2025年9月19日，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph的皮下注射制剂用于成人及儿科（12岁及以上）实体瘤患者，其获批的适应证与帕博利珠单抗静脉制剂已获批的适应证一致。具体适应证请参阅处方信息。

皮下注射制剂的完整处方信息将发布于Drugs@FDA网站。

疗效与安全性

本研究（MK-3475A-D77研究，NCT05722015）为一项随机、多中心、开放标签、活性对照的临床试验，针对初治、无EGFR、ALK或ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）患者开展。共计377例患者按2∶1的比例随机分组，分别接受每六周一次的帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph皮下注射联合铂类双药化疗，或每六周一次的帕博利珠单抗静脉注射联合铂类双药化疗。

主要研究目的是评估帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph皮下注射与帕博利珠单抗静脉注射的药物暴露量，采用双主要药代动力学（pharmacokinetic，PK）终点指标，即第1周期0～6周药时曲线下面积（AUC_0～6 weeks）和第3周期（即稳态）谷浓度（C_trough）。描述性疗效指标包括经盲态独立中心评审（blinded independent central review，BICR）评估的总体缓解率（overall response rate，ORR）、无进展生存期（progression-free survival，PFS）和总生存期（overall survival，OS）。

该研究达到了药代动力学终点指标的预设可接受范围，几何均值比的下限（第1周期AUC_0～6 weeks的96%CI和第3周期C_trough的94%CI）高于预先设定的0.8可比性阈值。皮下注射组经确认的总体缓解率为45%（95%CI：39%～52%），帕博利珠单抗静脉注射组为42%（95%CI：33%～51%）。皮下注射组与帕博利珠单抗静脉注射组在PFS或OS方面均未观察到显著差异。

处方信息中包含了关于免疫介导的不良反应、过敏反应及给药相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

推荐剂量

推荐剂量为：每三周一次，给予帕博利珠单抗395mg与berahyaluronidase alfa-pmph 4800单位；或每六周一次，给予帕博利珠单抗790mg与berahyaluronidase alfa-pmph 9600单位，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应，或按处方信息中的指示用药。

声明

本文为专业研究人员文献学习后的心得体会，其语言表述不能完全反映原文献的研究内容，仅为读者提供信息参考。如需了解文献研究的详细情况，需根据参考文献提供的检索路径，查找并阅读原文献。