程序性细胞死亡1（programmed cell death 1，PD-1）阻断剂卡瑞利珠单抗辅助治疗是否能提高局部晚期鼻咽癌患者的生存率？2025年5月，发表在JAMA的DIPPER随机临床试验，考察了PD-1阻断剂卡瑞利珠单抗辅助治疗鼻咽癌的疗效和安全性。

重要性

尽管接受了明确的放化疗，但仍约20%～30%的局部晚期鼻咽癌患者会出现疾病复发。PD-1阻断剂卡瑞利珠单抗在复发或转移性鼻咽癌中具有重要价值，但其在局部晚期鼻咽癌中的作用尚不清楚。

目的

评价卡瑞利珠单抗辅助治疗局部晚期鼻咽癌的疗效和安全性。

设计、地点和参与者

于2018年8月—2021年11月在中国11个中心进行随机、开放标签、多中心、Ⅲ期临床试验，纳入450例完成诱导同步放化疗的T4N1M0或T1-4N2-3M0鼻咽癌患者。最终随访日期为2024年3月20日。

干预

患者随机（1：1）分配至辅助卡瑞利珠单抗组（200mg，每3周静脉给药1次，共12个周期；n=226）或观察组（标准治疗组；n=224）。

主要结局和测量指标

主要终点为无事件生存率（无远处转移、局部复发或任何原因死亡）。次要终点包括无远处转移生存率、无局部复发生存率、总生存率、安全性和健康相关生活质量。

结果

450名参与者[平均年龄，45（SD，10）岁；女性占24%]中位随访39个月（IQR，33～50）个月后，卡瑞利珠单抗组的3年无事件生存率为86.9%，而标准治疗组为77.3%（分层风险比，0.56；95% CI，0.36～0.89；P=0.01）。卡瑞利珠单抗组23人（11.2%）和标准治疗组7人（3.2%）发生3级或4级不良事件。反应性毛细血管内皮细胞增生是与卡瑞利珠单抗相关的最常见不良事件，在发生1级或2级事件的患者中占85.8%，而在发生3级或4级事件的患者中占2%。与卡瑞利珠单抗治疗相关的生活质量无明显恶化。

结论和相关性

PD-1阻断剂卡瑞利珠单抗辅助治疗可显著提高无事件生存率且毒性可控，突出了其在局部晚期鼻咽癌治疗中的潜在作用。

声明

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