美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已扩大非奈利酮（finerenone）的适应证范围，用于治疗左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥40%的心衰患者群体。

非奈利酮是一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，此次扩大适应证获批是基于去年发表在New England Journal of Medicine上的Ⅲ期FINEARTS-HF研究的强有力结果。

该研究表明，在接受标准治疗的同时，服用非奈利酮的患者，其心血管死亡及因心衰而计划外或紧急住院的风险降低了16%。这一获益主要源于心衰恶化事件的减少；而对心血管死亡方面，该药物并未产生显著影响。

FDA最初于2021年批准非奈利酮上市，用于降低与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者心血管死亡、因心衰住院、非致命性心肌梗死以及肾脏并发症的风险。

此次最新获批为射血分数轻度降低或保持正常的心衰患者扩大了治疗选择。哈佛医学院医学教授、麻省总医院百瀚医疗系统临床试验结果中心主任、医学博士Scott Solomon在一份声明中表示：“这是一个数量庞大且不断增加、预后不佳的患者群体。基于在FINEARTS-HF研究中观察到的临床疗效，非奈利酮有望成为综合治疗的新支柱。”

接受非奈利酮治疗的患者高钾血症的风险较高。Solomon称：“我认为我们可以通过药物管理来降低严重高钾血症风险。”

根据美国心衰协会2024年的数据，美国约有370万成年人LVEF≥40%。这些患者住院率较高，且每次住院都会使死亡风险加倍。

该药物研发企业美国医学事务部高级医学总监Alanna Morris-Simon在一份声明中表示：“即便采用当前的治疗方法，仍有21%的症状性心衰患者进展至心衰住院或心血管死亡，；而在出院后1年内，有25%的患者会因心衰再次入院。如今，非奈利酮能够帮助患者降低这些风险。”

非奈利酮有10mg、20mg和40mg三种规格片剂。该药物禁用于对本品过敏、肾上腺功能不全或正在服用强效CYP3A4抑制剂的患者。

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