代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（metabolic dysfunction-associated steatohepatitis，MASH）影响超过5%的成年人和超过30%的糖尿病或肥胖患者。2025年6月，发表在BMJ的一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，考察了达格列净对MASH的影响。

目的

评估钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂达格列净治疗MASH的疗效和安全性。

设计

多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。

地点

2018年11月23日—2023年3月28日，中国6家三级医院。

参与者

154名经活检诊断为MASH的成年人，有或无2型糖尿病。

干预措施

所有参与者被随机分配至每天口服达格列净10mg或匹配的安慰剂，为期48周。

主要结局测量指标

主要终点为48周时MASH改善[定义为非酒精性脂肪性肝病活动度评分（non-alcoholic fatty liver disease activity score，NAS）至少降低2分或NAS≤3分]且肝纤维化未恶化（定义为纤维化分期未增加）。次要终点包括MASH缓解且纤维化未恶化和纤维化改善且MASH未恶化。分析使用意向治疗数据集。

结果

达格列净组53%（41/78）和安慰剂组30%（23/76）的参与者报告了MASH改善且纤维化未恶化[风险比1.73（95%CI 1.16～2.58）；P=0.006]。NAS的平均差异为-1.39（95%CI -1.99～-0.79）；P＜0.001）。达格列净组23%（18/78）的参与者和安慰剂组8%（6/76）的参与者出现了MASH缓解且纤维化未恶化[风险比2.91（95%CI 1.22～6.97）；P=0.01]。

达格列净组45%（35/78）的参与者和安慰剂组20%（15/76）报告了纤维化改善且MASH未恶化[风险比2.25（95%CI 1.35～3.75）；P=0.001]。达格列净组因不良事件而停止治疗的患者比例为1%（1/78），安慰剂组为3%（2/76）。

结论

与安慰剂相比，达格列净治疗组MASH改善且纤维化未恶化的参与者比例、MASH缓解且纤维化未恶化的患者比例，以及纤维化改善且MASH未恶化的患者比例更高。

声明

本文为专业研究人员文献学习后的心得体会，其语言表述不能完全反映原文献的研究内容，仅为读者提供信息参考。如需了解文献研究的详细情况，需根据参考文献提供的检索路径，查找并阅读原文献。