欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）建议对欧盟地区阿奇霉素的使用方式进行多项调整，包括移除某些适应证。

CHMP表示，这些建议旨在优化抗生素的使用，并最小化抗菌药物耐药性的发展。

应德国联邦药品和医疗器械管理局的要求，CHMP对口服或静脉给药的阿奇霉素药品的获益和风险进行了审查与重新评估。此次审查带来了多项新变化，包括对药物用途进行细化和统一、停止某些用途以及新增产品警告。

修订后的完整用途清单可在已公布的产品信息中查阅，主要涉及上呼吸道和下呼吸道感染、性传播疾病、女性生殖系统感染、牙科感染，以及针对HIV-1携带者中鸟分枝杆菌复合群感染的治疗和预防。

CHMP指出，阿奇霉素将不再用于中度寻常痤疮、幽门螺杆菌根除以及预防嗜酸性哮喘和非嗜酸性哮喘的加重。这是因为该药物在这些病症中的疗效尚未得到明确证实，且其获益并未超过风险。这些适应证将从产品信息中移除。

委员会指出，欧盟也批准了一些阿奇霉素药品用于局部使用，但这些药品不在此次审查范围之内。

耐药性风险较高

阿奇霉素被列入WHO的基本药物清单，但同时也被WHO归类为具有较高抗生素耐药性风险的抗生素。它被列入WHO的“观察类别（watch category）”（AWaRe分类），因此应将其作为合理使用和监测的关键目标。

CHMP表示，近年来阿奇霉素的使用量有所增加。由EMA委托、DARWIN EU开展的一项研究，分析了法国、德国、西班牙、荷兰和英国2012—2021年WHO“观察类别”中141种抗生素的处方情况。研究发现，在大多数评估的数据库中，阿奇霉素均位列抗生素处方量前五，在所有纳入的数据库中均位列前十。

ATLAS和SENTRY数据库的数据显示，在欧盟/欧洲经济区与阿奇霉素获批适应证相关的细菌菌株中，阿奇霉素耐药性的全球流行率正在上升。

研究还表明，近年来阿奇霉素耐药性有所增加。2025年4月发表在Frontiers in Microbiology的一项研究发现，临床样本中致病菌对阿奇霉素的耐药性患病率为22%，并指出在新冠疫情后耐药性患病率有所上升，研究人员将此描述为“一个重大问题”。

CHMP解释称，产品特性概要中还将新增一项警告，提醒临床医生在评估获益和风险时，要考虑当地的耐药性流行情况，并在首选治疗方案不适用时做出决策。这是因为阿奇霉素在治疗结束后，其在血浆和组织中的浓度会持续较长时间逐渐降低，这可能会促进耐药性的发展。

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