非髓系恶性肿瘤患者在化疗过程中常常会出现化疗诱导的贫血（chemotherapy-induced anemia，CIA），这种并发症的发生率高，传统治疗方案存在局限性，亟需新的治疗方案。2024年10月，发表在J Clin Oncol的一项研究，评估了罗沙司他在多周期化疗的非髓系恶性肿瘤患者中治疗CIA的疗效和安全性。

目的

这项研究旨在评估罗沙司他（一种低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂）治疗接受多周期化疗的非髓系恶性肿瘤患者CIA的疗效和安全性。

患者和方法

这项在中国44个中心进行的开放标签、非劣效性Ⅲ期研究，纳入159名年龄≥18岁的非髓系恶性肿瘤且发生CIA的患者，患者被随机分配（1∶1）至口服罗沙司他或每周3次皮下注射重组人促红细胞生成素-α（recombinant human erythropoietin-α，rHuEPO-α）组，持续12周。

对于体重40～50kg、50～60kg和＞60kg的患者，罗沙司他的起始剂量分别为100mg、120mg和150mg，每周三次。所有患者的rHuEPO-α起始剂量为150 IU/kg，每周3次。罗沙司他和rHuEPO-α剂量均可调整。

主要终点是从基线到第9～13周平均血红蛋白（hemoglobin，Hb）浓度的最小二乘均值（hemoglobin，LSM）变化。

结果

在随机分配的159名患者中，140名被纳入符合方案集（罗沙司他组，n=78；rHuEPO-α组，n=62）。从基线到第9～13周，罗沙司他组Hb浓度的LSM（95%双侧CI）变化为17.1（13.58～20.71）g/L，rHuEPO-α组为15.4（11.34～19.50）g/L[平均差异（95%CI），1.7（-3.39～6.84）]。

治疗差异的一侧97.5%CI下限（-3.4g/L）大于预定义的非劣效性边界-6.6g/L，达到非劣效性。6个关键次要终点中的5个支持非劣效性。两组的不良事件发生率总体相当，与既往研究结果一致。

结论

在接受多周期骨髓抑制化疗的非髓系恶性肿瘤患者中，罗沙司他治疗CIA的效果不劣于rHuEPO-α。罗沙司他的口服制剂可能有助于提高患者的依从性。

声明

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