连续血糖监测（continuous glucose monitoring，CGM）可全面评估血糖控制情况。2024年11月，发表在Lancet Diabetes Endocrinol的一项研究，通过CGM技术，在胰岛素初治的2型糖尿病患者中，调查了接受每周一次依柯胰岛素（icodec）与每日一次甘精U100（glargine U100）治疗后，相关血糖指标及低血糖事件持续时间的差异。

目的

本探索性分析基于ONWARDS 1试验，评估了皮下注射每周一次依柯胰岛素vs每日一次甘精U100治疗下，胰岛素初治的2型糖尿病患者基于CGM的各项指标和CGM测得的低血糖持续时间。

方法

ONWARDS 1是一项为期78周（52周主要治疗阶段、26周治疗延长阶段和5周随访期）的随机、开放标签、达标治疗、3a期试验，在12个国家和地区的143个地点（门诊诊所和医院科室）进行。之前未接受过胰岛素治疗的≥18岁的2型糖尿病（HbA1c：7.0%～11.0%）成人患者，通过交互式网络应答系统，按1∶1的比例随机分配至每周一次依柯胰岛素组或每日一次甘精U100组。在治疗开始阶段（第0～4周）、试验中期（第22～26周）、主要阶段结束时（第48～52周）、延长阶段结束时（第74～78周）和随访期（第78～83周）收集了双盲CGM数据。次要结局和探索性结局指标包括基于CGM的指标，如血糖在目标范围内的时间[TIR；传感器血糖3.9～10.0 mmol/L（70～180 mg/dL）]、严格的范围内时间[TITR；3.9-7.8 mmol/L（70～140 mg/dL）]、血糖高于目标范围的时间[TAR；＞10.0 mmol/L（＞180 mg/dL）]和血糖低于目标范围的时间[TBR；＜3.9 mmol/L（＜70 mg/dL）和＜3.0 mmol/L（＜54 mg/dL）]的平均百分比，以及CGM测得的低血糖事件持续时间[事件定义为传感器血糖＜3.9 mmol/L（＜70 mg/dL），持续≥15分钟]。分析在全分析集（所有随机分配的患者）中进行。ONWARDS 1试验已在ClinicalTrials.gov注册（NCT04460885），且已完成。

结果

ONWARDS 1试验于2020年11月25日—2022年12月1日入组并随机分配了受试者（每组492例）。在治疗开始阶段，依柯胰岛素与甘精U100组的TIR、TITR、TAR和TBR的平均百分比无统计学显著差异。在试验中期、主要阶段结束时和延长阶段结束时，依柯胰岛素组的TIR和TITR平均百分比显著高于甘精U100组，TAR平均百分比显著低于甘精 U100组。在这三个阶段，依柯胰岛素组的TIR平均百分比达到了国际推荐的CGM目标（＞70%），而甘精U100组则未达到。在两个治疗组中，所有研究阶段的TBR[＜3.9 mmol/L（＜70 mg/dL）和＜3.0 mmol/L（＜54 mg/dL）]均较低，且低于推荐目标（＜4%和＜1%），但在较低阈值[＜3.0 mmol/L（＜54 mg/dL）]下，两组间无统计学显著差异。在随访期间，依柯胰岛素与甘精U100组的TIR、TITR、TAR和TBR平均百分比无显著统计学差异。在整个试验中，两组低血糖事件的总持续时间相似（中位持续时间≤35分钟）。

结论

在胰岛素初治的2型糖尿病患者中，这些CGM数据支持依柯胰岛素vs甘精U100在长期治疗中的有效性和安全性，并表明依柯胰岛素与甘精U100相比，个体低血糖事件的持续时间并未增加。

声明

本文为专业研究人员文献学习后的心得体会，其语言表述不能完全反映原文献的研究内容，仅为读者提供信息参考。如需了解文献研究的详细情况，需根据参考文献提供的检索路径，查找并阅读原文献。