据报道，福州市市场监督管理局正式向福建医科大学附属协和医院（以下简称福建协和）送达了榕市场监管执罚字（2016）2-11号行政处罚决定书，对该医院处以1313万余元天价罚款，原因是该医院使用未依法注册的医疗器械，即疑似黑户“美敦力”人工心脏瓣膜。

按照我国规定，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。今年5月，《中国消费者报》分别接到来自福建和天津的两起投诉，投诉人均称，“使用的美敦力产品为无注册证的产品。2013年9月18日，福建消费者沈秀娣在福建省协和医院做“主动脉瓣生物瓣置换术”，更换生物瓣膜后次日死亡。2010年5月17日，天津消费者王学鑫在天津市胸科医院做“主动脉瓣生物瓣置换及搭桥术”，更换生物瓣膜后成为植物人，至今已经6年。两位患者的亲属表示，患者使用的都是“美敦力”生物瓣膜。

“福建省协和医院的医生为我母亲更换生物瓣膜后，我母亲血压很低，血液体外循环机无法脱机。在没有征求家属同意的情况下，医生为我母亲做了心脏搭桥手术，之后血液体外循环机还是无法脱机，医生未经家属同意拆下已经安装的生物瓣膜，换上国产GKS机械瓣膜。手术体外循环近7小时，我母亲心肌严重受损，一下手术台医生就下了病危通知书。术后第二天，我母亲就宣告死亡。”沈秀娣的女儿黄女士说，“出院时，我们打出收费清单发现，生物瓣膜并没有收费，我们意识到是不是生物瓣膜出现问题导致我母亲的死亡。手术记录和病程记录均记载我母亲使用的是‘爱德华’生物瓣膜。我们要求医院提供该生物瓣膜的合格证、说明书、标签等相关信息资料。2014年6月，医院提供了生物瓣膜追溯标签，标签显示，我母亲使用的并非‘爱德华’瓣膜，而是‘美敦力’生物瓣膜。”

拿到医院提供的贴在“医院使用登记簿”上的“美敦力”生物瓣膜追溯标签的复印件后，黄女士一头雾水。“没有中文说明、注册证号、产品标准号、生产日期、失效日期、生产企业、生产地址等重要信息，怎么算作追溯标签？出现问题怎么追溯？”黄女士说，“《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》要求，标签上文字内容必须使用中文，而且上述信息应当在标签上明示。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。”

经过努力，黄女士得到了更多关于美敦力瓣膜的材料，发现了更多的问题。“医院提供的使用环节追溯标签上的产品名称（英文）为‘HANCOCKIIPORCINEHEARTVALVE’，产品外包装上印刷标示的产品名称（英文）为‘HANCOCKIIT505CINCHII’，都与医院提供相对应的注册证‘国食药监械（进）字2010第3461137号’（以下简称137号注册证）上的产品名称（英文）‘HancockIIPorcineBioprosthesis’不一致。医院提供的产品说明书封面上的中文名称为‘生物瓣膜’，与137号注册证上的中文名称‘人工心脏瓣膜’不一致。”

天津患者王学鑫所使用的美敦力瓣膜使用环节追溯标签上的产品名称（英文）为“HANCOCKIIPORCINEHEARTVALVE”，与医院提供给患者的相对应的注册证国食药监械（进）字2006第3460117号上的产品名称（英文）“HancockIIBio-prostheticHeartValve”不一致。

另外，黄女士发现美敦力最新申报注册时所提供备案的中文《使用说明书》出现多处错误。黄女士说，第一处说明书表述“轻轻握住人工心脏瓣膜缝合环开启手柄棘齿装置，沿顺时针方向旋转（图8）”，而图8内容为“不旋转CINCH手柄”；第二处说明书表述“用剪刀或手术刀断掉3根夹套缝线，取出夹套（图9）”，而图9内容为“充分旋转CINCH手柄”；第三处说明书表述“植入时将绿色缝线标记朝向右纤维三角（图10）”，而图10内容为“旋紧CINCH手柄”。说明书表述中只有图1—图10有操作说明，而后面的附图却有14个，说明书没有对图11-图14的操作进行文字描述。

黄女士表示，“出现几个不同英文、中文名称，让消费者没办法追溯产品信息。另外，医生要根据使用说明书进行操作，说明书出现多处图文不对应问题，会导致操作失误，酿成大祸。作为国际大公司特别是医疗器械公司，怎么能够出现这么低级的错误”。

今年1月14日，福州市市场监管局根据消费者黄建华的投诉举报，对福建协和涉嫌使用未依法注册医疗器械人工心脏瓣膜予以立案调查。经查，2010年至2015年期间，福建协和从上海幕士医疗器械有限公司购进，并在手术中为病患使用标称注册证号为国食药监械（进）字2010第3461137号的，美敦力公司生产的规格为T505C221、T505C223、T505C225的“人工心脏瓣膜”共计79个产品，均为未依法注册医疗器械，货值1544890元。

协和医院使用79个未经依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，且涉案产品为植入性高风险医疗器械，属于从重情形，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项规定，责令当事人立即改正上述违法行为并给予以下行政处罚：处货值金额1544890元8.5倍罚款，共计13131565元。

(环球医学编辑：贾朝娟 )

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