日前，上海一家三甲医院涉嫌使用三无动脉支架的新闻引发广泛关注。卢女士的母亲3年前在上海市第十人民医院进行股动脉支架手术后死亡。在和医院交涉过程中，卢女士发现，根据医院提供的两个“条形标签”，无法准确查到相关产品的注册信息。消失的条形码背后，究竟发生了什么呢？医院所在地区的主管部门又是如何回复的？

消失的条形码背后，究竟发生了什么？

2011年8月，卢女士的母亲因腿动脉栓塞在上海市第十人民医院进行了手术治疗，但让家人万万没想到的是，这次入院却成了永别。

卢女士回忆：“诊断是急性的腿动脉栓塞，我们签字同意了。这个手术做完了，第二天上午醒来的时候疼痛的现象就消失了。但是医生认为还有栓塞的可能，建议我们装两个进口支架。下午的时候就做了一个支架的植入手术。手术后的一个多小时，就胡言乱语了，等医生来的时候就马上去作CT，就脑部出血了。在晚上，脑外科手术做完出来以后就再也没有睁开眼睛。好好的一个人，腿疼送进去，就死亡了。”

卢女士说，母亲在死亡后的一个半月被火化，而自己却在医院封存的病例中发现，《上海市第十人民医院植入性医疗器械登记表格》中“条形码粘贴处”却根本没有条形码。

卢女士说：“我们就去问了医生，主治医生就明确跟我们说，没有条码。他反问我说，农民买菜有条码吗？”

据上海十院这份植入性医疗器械使用登记记载，植入卢女士母亲体内的支架单价为每只11100元，产品为德国进口巴德支架，共两支。卢女士随后依据手术记录和使用登记表中的信息，向国家食品药品监督管理总局进行了查询，并得到了相应的注册证书的和产品信息。

卢女士认为，这个结果表面看起来具有合理性，实际上只能证明手术记录中所提及的产品是具有注册证书的。但因为缺失了具有唯一指向性的条形码，所以不能证明植入母亲体内的支架就是手术记录和使用登记中所说的支架。17个月后，卢女士第二次向国家食药监总局申请信息公开。

卢女士说：“我们请法院让医院出示条形码。直到我们提出要求之后的17个月，医院才把两个所谓的条形码给到法院，然后法院给到我。我们让上海食品药品监督局去查，上海食药监局说查不到，然后我们就通过国家食品药品监督局来查。国家食品药品监督局答复说，根据这两个标识，查不到相关信息。”

卢女士的代理律师钱云彬表示，除条形码外，上海第十人民医院至今也未向患方出示过血管支架的合格证明和产品包装。钱云彬表示：“到现在为止，医方没有提供这个产品的合格证。第二，这个产品，虽然他植入的是一个支架，但是他外面有包装。我们从权利的来说，这个包装的所有权是属于病人的。但是本案中的医方，他没有主动提供。”

院方回应

在上海市第十人民医院，受委托接受采访的该院法律顾问童剑云向记者提供了手术记录和使用登记中提及的产品注册证和相关信息。

童剑云：他是向国家药监局查资料，明确告诉他这个是有注册证的，这个注册证下面是有附表的，就是我这个注册证里面有多少产品，涉及到本案的应该是有两个产品，就是LUE08060和LUE08080 。

记者：你们怎么证明植入她身体的支架就是这两个支架？

童剑云：这是人民法院来审理了，不是您（记者）和我来认定事实了。

关于国家食药监总局作出的“无法准确查到相关产品的注册信息”。童剑云说：她提供的信息实际不是规范的医疗器械的信息，而是厂方提供的产品标识的追踪系统，根据这个资料可以证明他用的产品就是这两个。

记者：你能追踪到的信息是什么呢？

童剑云：都有，包括注册证、注册证里面的产品、型号、用在病人身上、什么时间植入进去的，都有的。在我们系统里面，打开以后……

记者：您指的您的系统是什么系统？是医院自己的系统吗？

童剑云：我们整个医院里面的，医疗器械进来，包括哪一家厂家，这家厂家的资质怎么样，这个条形码一打进去都有的。这个你直接去国家药监局去查询是查不到的。

记者：产品合格证有没有？

童剑云：进口医疗器械的合格证，国家是讲是合格证明。医疗器械是有他的序列号的，这个序列号就是他的合格证明。进口产品在包装上有他的条形码，国家就是认可这个东西可以作为合格证明。

记者：这两个产品的包装现在在哪？

童剑云：这个包装，到了医院以后，打开，使用以后的包装肯定是要把它丢弃掉的。

记者：那你们当时有没有出示给患方呢？

童剑云：这个我不知道，因为这个不是我们目前需要规范做的事。

关于患方律师就医院方面提供给法院的标签信息中显示的植入卢女士母亲体内的支架规格问题，童剑云说：这两个规格，是打印错的，所以它这个型号就是它的规格。

记者：现在患方质疑的就是，你植入的到底是不是这两个产品？应该帖到器械使用登记上的条形码为什么没有帖？这个条形码在哪？

童剑云：这个当时医院没有贴在病案上面，所以会导致这个纠纷。

记者：您能告诉我这个条形码去哪了吗？

童剑云：好，结束了。

记者：因为你的病例最后都是要封存的啊。

童剑云：好了，结束了，好吧，不再弄了。

主管部门回应：将深入调查

昨天，上海市闸北区市场监督管理局副局长刘垣升对此事件接受了某记者的采访，并对相应问题作出回应。

刘垣升表示，国家局公开信息告知书里说这个产品根据提供的材料，没有办法查到注册信息。我们今天去调查的时候也着重对医院提出了这个疑问。据医院讲，当事人可能是用了这个条码去查的，条码是在国家局网站上没有办法查到的。理论上讲，医疗机构应该保留，在进货的时候应当看到产品注册证书的。医院讲，因为好几年了，这个产品证书应该在医院信息科的资料库档案里。如果继续调查的话，是需要医院提供的。

疑问1：死者体内植入的支架产品到底是不是医院提供的两支德国进口巴德支架？

刘垣升：这好像是没有办法回答的，我们只能这样说，如果医疗机构是按照我们的管理规定在进行采购和使用医疗器械的话，应该是一致的。

疑问2：产品是否具有可追溯性？

刘垣升：这个可追溯不是说到食药监局一查就能查到，这个可追溯更多的是从生产企业，从进口总代理商，他们每销售的一样东西，都应该在网络平台里能查到。那么，因此他的条码，是不在食药监系统备案的。

疑问3：关于《上海市第十人民医院植入性医疗器械登记表格》“条形码粘贴处”的空白该如何解释？

刘垣升：我们在2006年，上海市食药监局和卫生局联合发布了一个《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》，在这个意见里面明确，医疗机构要建立植入医疗器械使用全过程可追溯的一个管理制度，植入性医疗器械的生产企业，包括进口产品的总代理，在上海销售这些植入性产品都需要有具有唯一性标识的可追溯的条形码。我们都是有这个规定的。

疑问4：医院没有把条形码贴在使用登记上，或者告知患方，符合相应的规定吗？

刘垣升：这个我们可能还要和卫生部门再商量，从制度来讲，我们是要求医疗机构，条形码的信息应该是给病人的。

疑问5：目前的管理规定和可追溯系统，是否可以排除个别医院或医生为了谋取利益与植入性医疗器械经销或生产企业串通作假的可能呢？

刘垣升：管理规则主要是说在市场比较有序，大家诚实可信的情况下，开展生产经营活动的，你至于说的，一个假冒的生产企业，想依靠这种方法来开展违法经营活动，我想这种事情早晚是会被发现的。

疑问6：卢女士和律师曾对医方提供的条形标签中的“规格”提出过质疑，医方的回应是“打印错误”。让卢女士不解的是，如果可以发生打印错误，是否意味着追溯系统也可以人为改动呢？还有，即便是这个“打印错误”的条形标签，医院为什么经过了17个月才提供出来，这17个月里又发生了什么呢？

刘垣升：我们将进一步调查，把这件事情查清楚以后，我们会提供我们调查的结果。

给人的身体里植入医疗器械，这种高科技医疗手段已在卫生领域广泛使用。对于高风险植入性医疗器械的管理，我国已进入条形码时代。每个植入性医疗器械拥有唯一的条形码，这相当于一个特殊的“身份证”，以便准确追踪。此次事件中，医院及主管部门的回复不清不楚，模棱两可，还望经过深入调查后，还大家事实争相。

（环球医学编辑：常 路 ）