近期，江苏南通大学附属医院、北京北医三院被曝出部分患者去年在医院因使用眼用全氟丙烷气体致盲。对此，北医三院于14日晚间发布声明回应“问题气体致盲”情况。虽然，新闻媒体集中报道，相关医院发出声明，涉事企业出面道歉，但是事发10个月后导致药物发生变化的具体原因仍然没有权威答案。

国家食药监总局药品评价中心去年7月曾组织两个调查组分别前往北医三院和南通大学附属医院对眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件进行了实地调查。此前发布的调查报告指出，两家医院均购入了天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。此外，经对北京和江苏两地涉事产品和企业召回产品按注册产品标准进行检验，上述产品“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

北京市食药监局表示，除北医三院外，未收到其他单位使用该产品的不良事件报告。

相关医院回应“问题气体致盲”

北医三院14日晚间发布情况说明称，去年6月，该院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应，怀疑全氟丙烷气体存在质量问题，并立即停用。该院气体购置使用环节均符合相关规定，手续齐备。采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体，为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

该院与所有使用该批次气体的59位患者取得联系，其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。经过治疗，只有少部分患者的视力有所恢复，大部分患者视力损害严重。从今年2月份开始，部分患者已经陆续得到了北医三院的先行赔付。

一周前，作为该事件另一涉事医院，南通大学附属医院已在4月8日就此事发表情况通报。通报称，涉事产品主要适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。该院出现不良反应的是2015年6月5日至6月29日期间实施眼底手术的26名患者。南通大学附属医院还称，医院虽然也是受害者，但以患者权益为重，不回避矛盾。

问题究竟在哪？

全氟丙烷气体，是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料，临床上常用它来使脱离的视网膜复位、愈合。

这批批号为15040001的全氟丙烷，到底有什么问题呢？它的生产厂家，是天津晶明新技术开发有限公司。实际上，医院并没有其它的生产企业可选择，因为天津晶明新技术开发有限公司是国内唯一一个生产眼用全氟丙烷气体的厂家。厂家透露，除了北医三院购买的110支和南通大学附属医院购买的40支问题批次全氟丙烷外，还有500盒左右的问题产品被使用，具体流入了哪些省市、哪些医院，因公司台账被药监部门查封带走，目前无法提供。但截至目前并未收到不良反应情况报告。

对于最关键的，药品到底存在什么问题，天津晶明新技术开发有限公司负责产品质量的工程师孙女士表示，近一年来，厂方和药监部门调查组一直在努力查找，但截至目前，仍然没有结果。这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内，他们很难发现：按照我们正常的原材料采购、生产过程、质量过程，包括我们的销售过程还有整个的物流过程，我们都找了原因，也没查到。最后我们查了一个原料杂质，作了深入的研究，结果是存在一种标准以外的杂质，但具体这杂质是什么我们还没查到。

也就是说，厂家承认药品当中含有杂质，但当时厂家分别提供给两家医院的出厂检测报告显示，产品全都合格。天津晶明新技术开发有限公司法人代表徐轶群也表示，事发后他们对问题产品再次检测，也得出了跟出厂检测时一样的结果：合格。

这个“合格”的意思是说，企业自称，这支全氟丙烷气体中的全氟丙烷含量，达到了99.5%的国家标准。那种致盲的有害物质，来自剩余的国家标准也要求不到的0.5%的杂质之中。但2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定，该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%。也就是说，一支气体中有15%到30%左右的空间都充斥着不可控的物质。

那么，经过国家认定的厂方内部检测标准是否存在漏洞，为何检测结果和中国食品药品检定研究院的检验报告不一致？如果继续沿用此标准，未来国内眼用全氟丙烷气体产品的质量安全谁能保证？天津市食药监局又是如何把关，履行自己职能的呢？14日下午，国家卫计委告诉媒体：目前正开会研究中。但截至目前，我们并没有得到回应。中国卫生法学会理事郑雪倩认为，这一事件说明，我们的药品监管程序还有需要改进的地方。

（环球医学编辑：常 路 ）

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