梅毒作为全球性公共卫生挑战，其早期阶段（一期、二期及早期潜伏期）的治疗方案长期存在争议。传统上推荐苄星青霉素G每周肌内注射240万单位，连续三周的方案，但这一疗法在医疗资源匮乏地区面临患者依从性低、传播风险持续等难题。2025年9月，发表在N Engl J Med的一项研究显示，单次剂量方案疗效或非劣于三剂量方案。

背景

对于早期（即一期、二期或早期潜伏期）梅毒（梅毒螺旋体感染）患者，苄星青霉素G治疗的适宜疗程仍存在争议。

方法

在一项多中心、随机、对照、非劣效性研究中，研究人员将早期梅毒合并或不合并人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染的患者，随机分配接受单次肌内注射240万单位苄星青霉素G，或肌内注射240万单位苄星青霉素G，每周1次，连续3周。主要终点指标为治疗6个月后血清反应转阴（即血清学检测呈非反应性状态）或快速血浆反应素试验滴度下降两个或更多稀释度，本文中将其称为血清学应答（非劣效性界值为10个百分点）。关键次要终点指标为根据HIV感染状态划分的亚组中的血清学应答情况，同样采用非劣效性分析进行评估。

结果

本研究共纳入249例早期梅毒患者。大多数参与者为男性（97%），62%为黑人，153例（61%）合并HIV感染。按梅毒分期划分，一期梅毒占19%，二期梅毒占47%，早期潜伏期梅毒占33%。

在6个月时，单次剂量组的血清学应答率为76%（95% CI，68%～82%），三次剂量组为70%（95% CI，61%～77%）（差异，-6个百分点；90% CI，-15～3，表明非劣效性）。两组均未出现临床复发或治疗失败。

在单次剂量组中，合并HIV感染的参与者6个月时血清学应答率为76%，未感染HIV的参与者的应答率也为76%；在三次剂量组中，合并HIV感染的参与者6个月时血清学应答率为71%，而未感染HIV的参与者为70%。

两组中大多数参与者均出现局部注射部位疼痛和压痛（单次剂量组为76%，三次剂量组为85%）。

结论

就治疗6个月后的血清学应答而言，单次240万单位苄星青霉素G治疗的疗效非劣效于三次剂量治疗。

声明

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