26名患者不良反应 医院发现问题药后紧急补救
2016-04-11
334

4月8日,江苏南通大学附属医院发布通报称,2015年6月5日至6月29日期间,该院有26名眼病患者使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼部气体后出现不良反应,其中两名患者失明。发现问题后,该院立即停止使用该产品,并紧急对23名患者进行了补救手术。这起事件中,医院虽然也是受害者,但以患者权益为重、不回避矛盾的做法,值得点赞。

全氟丙烷气体是一种用于眼部手术的填充气体材料,临床主要用于玻璃体视网膜手术,使脱离的视网膜复位、愈合,是一种常见的眼科手术材料。

2015年6月底,南通大学附属医院陆续发现一些实施眼底手术的患者出现眼内不同程度的不良反应,表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。2015年6月5日至6月29日期间,出现不良反应的患者有26名,其中最小的30岁,最大的67岁。他们分别来自江苏南通、扬州、苏州、盐城和湖北。目前,已有两名患者失明。

医院组织多部门对这些患者进行调查。在排除了手术、医院感染等其它因素的情况下,发现这些患者均使用了天津晶明新技术开发有限公司生产的全氟丙烷气体,而此前使用该公司其他批次的全氟丙烷气体的患者没有出现不良反应。经全面调查,医院最终将眼部不良反应的原因锁定在该批次的眼用全氟丙烷气体上。

发现问题后,南通大学附属医院并没有回避,而是紧急召集专家成立“全氟丙烷气体”事件处置领导小组。根据专家意见,对其中的23名患者分批次进行紧急补救手术,清除残余问题气体,填充硅油等,并持续进行密切随访和治疗。

同时,医院停止了对该厂家这一批次药物的使用,并于2015年7月4日向南通市食品药品监管局呈上7份不良事件报告。

2015年7月8日,国家食品药品监管总局办公厅向全国发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》,要求立即暂停销售和使用该公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。

2015年7月9日,国家卫计委也发出了相关通知,要求停止使用部分眼用全氟丙烷气体,并对已发出的产品进行召回。

经中国食品药品检定研究所检验:按YZB/国4936—2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T 16886.10—2005检验,晶明公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体的含量、皮内反应不符合规定,检定结果为不合格。目前,院方已经将天津晶明新技术开发有限公司告上法庭,法院已经冻结了该公司的资金账户,患者的后续赔偿费用问题将会得到保障。

今年4月8日,南通大学附属医院对这起事件发布了通报,并表示积极补救和追踪病人复查,最大程度上维护患者的合法权益。

医疗本身具有风险性,医疗机构要做的是及时发现问题、解决问题,将这种风险降低到最小。该医院对这起事件的果断积极处理的方式值得我们点赞!

(环球医学编辑:吴星)

医生们,拯救患者或许需要从拯救我们自己开始。为了您的患者,也为了我们明天更美好的医疗秩序,请拿起笔把您的心声告诉医改、告诉患者、告诉社会……投稿邮箱:edoc@g-medon.com环球医学编辑将选择被本栏目采纳的稿件及时与您联系。

免责声明

版权所有©北京诺默斯坦管理咨询有限公司。 本内容由环球医学独立编写,其观点并不反映优医迈或默沙东观点,此服务由优医迈与环球医学共同提供。

如需转载,请前往用户反馈页面提交说明:https://www.uemeds.cn/personal/feedback

参考资料
(0)
下载
登录查看完整内容