近期，有媒体曝出有142名患者曾在海南和京生殖医院使用广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液后出现不良反应。百余患者短期内出现药物不良反应已超出不良反应人数正常范围内，是药物质量存在问题还是医生未按要求使用呢？

据当地媒体报道，近几个月共有400名患者曾在海南和京生殖医院使用广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液，其中142人出现了不良反应。患者多出现了注射部位红肿甚至溃烂的症状。经初步调查，医院的黄体酮药剂用了4000多盒共4万支左右，出现症状的患者使用的黄体酮包括160111和160206两个批次，共计3400盒。

厂家回应：医院用量可能超过药品说明书

广州白云山明兴制药有限公司工作人员在接受记者采访时表示，已经了解到了海南发生的问题，公司正在配合有关部门展开调查。据该公司质量管理部的工作人员称，每一个批次的黄体酮出厂前都会接受检测，只有合格才能出厂。她表示，目前公司只接到了海南的不适症状报告。

在该工作人员向记者展示的涉事药品说明书上，这款黄体酮的不良反应包括偶见恶心、头晕、头痛、荨麻疹等，长期不良反应包括月经减少、肝功能异常、浮肿、体重增加等。而此次海南部分患者发生的红肿、疼痛、硬结等不良反应并未在其中。该工作人员表示，针对不同的适应症，该款黄体酮有不同的用量。但不论何种适应症，用量都不超过每次20毫克。说明书中介绍，针对功能性子宫出血，用于撤退性出血血色素低于7毫克时，一日10毫克，连用5天，或者一日20毫克连用3到4天。而针对先兆流产，说明书上称，一般应注射“10到20毫克，用至疼痛及出血停止。”

在一段视频中，海南和京生殖医院院长李德豪介绍医院开出的一张涉及黄体酮的处方时表示，该处方“第一天打了20毫克，第二天打了40毫克，第三天打60毫克，以后每天打40毫克。”

医院：否认“针剂超剂量使用”说法

据海南和京生殖医院副院长、主任医师吴医生介绍，她自1996年从业至今，已有20年时间了，从未遇到过如此之多因注射黄体酮产生不良反应的患者。

“先前使用浙江厂家生产的黄体酮没有出现过这样的情况，就算产生硬结很快就能消除。”吴医生告诉记者，患者在换成广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液后，一个多月就出现红肿硬结症状，长时间不消肿，这是不正常的现象。

针对针剂厂家怀疑涉事医院超剂量使用的说法，吴医生表示，医院从事试管婴儿工作这么多年，使用黄体酮的剂量一次为3支，每支20mg，根本不存在有超剂量的情况。

海南和京生殖医院院长李德豪介绍，早在7月12日，医院就成立了药物不良反应应急处理小组，并向各科室下发通知，要求对出现药物不良反应的患者进行治疗，做好安抚工作以及医疗应急措施，并将情况上报至海南省卫计委医政处。

海南省食药监局展开调查

针对黄体酮造成部分妇女出现不适症状一事，海南省食药监局日前已发布通告，要求全省医疗机构暂停使用3批次黄体酮注射液，要求并督促涉事企业召回注射液13980支。通告称，目前除无菌检验项须培养14天才能判断外，其他项目的检验结果均符合规定。

海南省食药监局表示，7月12日，食药监局执法人员对海南和京生殖医院进行了现场检查，认定海南和京生殖医院药品的购进渠道、存储条件符合规定。涉事批次的黄体酮除海南省上报的病例外，其他省没有报告。目前食药监局已经与海南省卫计委建立协调机制，对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。

我网站将继续关注此事件进展。

（环球医学编辑：常 路 ）

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