美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了古塞奇尤单抗皮下（subcutaneous，SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）成人患者。

古塞奇尤单抗是第一个也是唯一一个同时提供SC和静脉注射（intravenous，IV）两种诱导方案的白细胞介素（interleukin，IL）-23抑制剂，用于治疗UC和克罗恩病（Crohn's disease，CD）。

SC古塞奇尤单抗诱导UC的批准是基于Ⅲ期ASTRO研究的结果。该研究随机分配了418例中度至重度活动性UC患者，在第0、4和8周接受400mg SC古塞奇尤单抗或安慰剂诱导。

诱导结束后，治疗组在第12周接受200mg SC古塞奇尤单抗的维持剂量，然后每4周一次，或每8周一次100mg（从16周开始）。

所有患者对常规治疗的反应不足或不耐受。

与安慰剂相比，SC古塞奇尤单抗在所有临床和内窥镜测量中的所有主要和次要终点都显示出统计学显著和临床有意义的改善。

在12周时，每4周接受400mg SC古塞奇尤单抗治疗的患者中，达到临床缓解（26%vs安慰剂组7%；P＜0.001）和内窥镜改善（36%vs12%；P＜0.001）的比例显著更高。

结果与FDA批准的200mg IV诱导方案一致，该方案既往实现了临床缓解（23%vs安慰剂组8%；P＜0.001）和内窥镜改善（27%vs11%；P＜0.001）。

SC和IV诱导的疗效在患有严重或难治性疾病的亚组之间相当，两种途径的起效时间相似。

与安慰剂相比，SC古塞奇尤单抗诱导后进行SC古塞奇尤单抗维持治疗在临床缓解和内窥镜改善方面也显示出统计学显著性和临床有意义的改善。

芝加哥大学医学院炎症性肠病中心主任、研究调查员、医学博士David T. Rubin在新闻稿中说：“从历史上看，IL-23抑制剂在治疗开始时需要静脉注射，这可能会对开始治疗造成障碍，或者给一些患者和临床医生带来负担。UC患者和医生现在可以选择以自行皮下注射的方式开始古塞奇尤单抗，其疗效和安全性与之前临床试验中IV诱导相同，随后在我们的真实世界实践中也有所体现。”

完整的处方信息和用药指南可在网上获得。

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