为解决经导管左心耳封堵术（left atrial appendage occlusion，LAAO）存在的“不确定性及实践差异”问题，心血管造影与介入学会和美国心律学会联合发布了首个该手术应用指南，该指南同时发表在Journal of the Society for Cardiovascular Angiography & Interventions和Heart Rhythm上。

马萨诸塞大学心血管临床研究主任、医学博士Andrew M. Goldsweig称：“在左心耳封堵术的临床实践中，关于适合的患者、围手术期影像学检查、辅助药物治疗，以及器械渗漏和器械相关血栓的处理等方面，存在巨大差异。”Goldsweig领导了该指南的撰写小组。

新指南中引用的数据显示，非瓣膜性房颤（atrial fibrillation，AF）是脑卒中的主要风险因素，仅在美国就至少影响1200万人。口服抗凝药是降低此类心律失常患者脑卒中风险的一线策略，但对于出血风险较高的人群，其获益可能显著降低。

年手术量超10万且持续增长

非瓣膜性房颤相关的血栓常在左心耳形成。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批准两种LAAO系统用于预防脑卒中。

目前，这两种系统的适用范围仍仅限于有口服抗凝药禁忌证的患者；然而，新指南中的共识认为，在这两种器械获批之前的关键试验发表后出现了新证据，使这一限制已“过时”。

目前尚不清楚有多少器械植入超出了FDA现行标签范围，但据Goldsweig引用的数据显示，LAAO已成为心脏病学领域“最常见的手术之一”，2024年预计实施了10万例。

新指南提出八项循证建议

新指南提出了八项循证建议，涵盖患者选择、影像检查的应用方式（用于评估和随访患者），以及对于器械周围渗漏或器械相关血栓患者是否应考虑辅助口服抗凝治疗。

其中两条建议涉及患者选择。第一条重申了当前适用范围，即对于有口服抗凝药禁忌证的非瓣膜性房颤患者，应考虑使用LAAO。

第二条则将LAAO和口服抗凝药列为非瓣膜性房颤患者的治疗选择，这些患者不一定有对口服抗凝药的禁忌证。具体而言，该指南将LAAO列为“强烈希望避免长期口服抗凝治疗”患者的选择之一。

Goldsweig表示，基于现有证据，“该建议的重点在于，就预防房颤相关脑卒中而言，LAAO与口服抗凝药效果相当，甚至可能更优”。

Goldsweig承认，由于迄今为止开展的大型随机试验均采用非劣效性设计，因此尚不能宣称LAAO具有优越性。

尽管早期的非劣效性试验（如PREVAIL试验）将LAAO与华法林进行了比较，但在这些试验的最新一项中，大多数对照组患者接受了非维生素K类口服抗凝药治疗。今年早些时候发表的OPTION试验比较了两组36个月时全因死亡、脑卒中或全身性栓塞这一主要复合终点指标的非劣效性。

研究期间，LAAO组有8.5%的患者达到终点，抗凝治疗组有18.5%的患者达到终点，这一结果轻松达到了非劣效性的统计学显著性标准。研究还显示了LAAO的优越性（P<0.001），但由于该试验并非为研究优越性而设计，因此这一结果仅具有提出假设的意义。

试验或扩大LAAO适用范围

目前正在开展试验，将LAAO与抗凝治疗作为一线脑卒中预防策略进行比较，受试者为适用其中任一治疗的患者。CHAMPION-AF试验和CATALYST试验正在进行中，预计2026年公布结果。

Goldsweig表示，另有三组建议涉及围手术期影像学检查，目前各开展LAAO的中心对此的应用并不一致。其中一条建议指出，术前经食管超声心动图或CT检查被认为是优于不进行此类影像学检查。另外两条建议分别指出，术中和术后推荐进行经食管超声心动图或CT检查。

其余建议涉及LAAO后口服抗凝药的应用，重点关注器械周围渗漏和器械相关血栓，但由于这些建议的数据通常有限，因此均附有知识缺口讨论。

指南作者提醒称，口服抗凝药和LAAO在非瓣膜性房颤中的相对作用是一个不断发展的领域。许多建议基于“低确定性”证据，被标记为“有条件性”建议。

其他影响因素

新指南未涉及相对急性和长期成本的差异，而这也是可能影响个体患者脑卒中预防策略选择的一个因素。

一些介入医生在社交媒体上发帖称，他们能在10分钟内完成该手术，且患者可当日安全出院——这些做法表明临床医生对LAAO的操作越来越熟练。但这些说法是否对心脏代谢综合征产生了影响，尚不清楚。

此外，并非所有人都支持扩大LAAO的适用范围。

肯塔基州路易斯维尔的临床电生理学家John M. Mandrola博士长期以来一直批评LAAO。他表示：“这项报酬丰厚的手术的受欢迎程度已领先于证据。”

Mandrola称，对于注重循证，关注在没有口服抗凝剂绝对禁忌证的患者中LAAO快速增长的医生而言，得出LAAO与口服抗凝治疗效果相当的结论“为时过早”。

他指出，自己尤为担忧的是，LAAO“未能显示出对华法林的非劣效性——而华法林与如今常用的直接口服抗凝药相比，是较弱的对照药”。

Mandrola多次呼吁采取更保守的方法，直到适当的试验提供等效性证据为止。

Mandrola称，接受LAAO的常见患者类型——患有多种脑卒中病因的高龄患者，可能从封堵心耳这一局部策略中获益甚微，甚至毫无净获益。

最近发表的OPTION试验的主要研究者、克利夫兰诊所心脏电生理与起搏科主任、医学博士Oussama Wazni则强调了考虑风险与获益的必要性。

Wazni认为，基于患者偏好，将LAAO作为口服抗凝治疗的替代方案是合理的，但前提是充分告知患者潜在的急性并发症、渗漏和器械相关血栓风险，并与患者进行审慎、全面的共同决策讨论之后。

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