据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间5月25日7时32分，全球累计确诊新冠肺炎（COVID-19）病例5400608例，累计死亡344760例。随着疫情的不断发展，迫切需要一种疫苗来预防COVID-19。因此，疫苗的研发进展一直备受关注。当前，全球有超过100种新冠候选疫苗正在研发中。在世界新冠肺炎疫苗研发竞速之下，近日，国际学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果，该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。
 
在2020年3月16日至3月27日期间，陈薇院士带领团队针对以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗，在中国武汉进行了一项单中心、开放标签、非随机I期临床试验。纳入108名年龄为18～60岁的健康成人（男性51%，女性49%；平均年龄36.3岁），将他们分配到三个剂量组（低剂量组、中剂量组和高剂量组各36人）接受肌肉注射疫苗。
 
主要结局为接种疫苗后7天的不良事件，接种后28天评估安全性。通过ELISA测量特异性抗体，并通过SARS-CoV-2病毒中和以及假病毒中和测试检测由疫苗诱导的中和抗体应答。通过酶联免疫斑点法和流式细胞仪测定来评估T细胞反应。
 
结果显示，低剂量组中的30（83%）名参与者、中等剂量组中的30（83%）名参与者以及高剂量组中的27（75%）名参与者报告了疫苗接种后的前7天内至少有一种不良反应。最常见的注射部位不良反应是疼痛（58[54%]），最常见的系统性不良反应是发烧（50[46%]）、疲劳（47[44%]）、头痛（42[39%]）和肌肉疼痛（18[17%]。
 
在所有不良反应报告中，大多数不良反应为轻度或中度，并在接种后28天内未发现严重不良反应。在接种后第14天，ELISA抗体和中和抗体显著增加，并在接种后28天达到峰值；特异性T细胞反应在接种后第14天达到峰值。
 
这项研究发现表明，以Ad5为载体的新冠疫苗具有耐受性和免疫原性，值得进一步研究。但还需要进一步的试验来证明它引发的免疫反应能否有效抵抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染。
 
此外，由陈薇院士团队研制的该疫苗II期临床试验已于4月12日启动。与I期试验不同，II期临床试验规模更大，多达500人，且引入了安慰剂对照组。在II期临床试验中，志愿者无需接受14天的集中观察，只需自行完成安全性观察即可。在此期间，研究组会派专人对志愿者进行随访，指导其完成安全性观察和记录。
 
陈薇院士也表示，II期临床试验的志愿者正处于观察期，如果一切顺利，将在5月揭盲。
 
 
（环球医学编辑：余霞霞）