7月20日，权威期刊《柳叶刀》上发表了中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士、江苏省疾控中心朱凤才教授等研究人员开展的一项新冠病毒疫苗的2期临床试验。这个团队此前已完成了对该疫苗的1期临床试验，相关成果也已发表。
 
这是首个评估候选非复制性腺病毒5型（Ad5）载体COVID-19疫苗的免疫原性和安全性的随机对照试验，以期确定候选疫苗的适当剂量以进行疗效研究。
 
这项随机、双盲、安慰剂对照的Ad5载体COVID-19疫苗2期试验，在中国武汉的一个中心进行。纳入标准为18岁或以上的健康成人，HIV阴性，既往无严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染，并被随机分配接受1×10¹¹个病毒颗粒/mL或5×10¹⁰个病毒颗粒/mL的疫苗，或安慰剂。研究人员以2:1:1的比例分配参与者，在手臂进行单次肌肉注射。随机列表（块大小4）由独立的统计学家生成。参与者、研究人员和进行实验室分析的工作人员对分组设盲。免疫原性的主要终点为受体结合域（RBD）特异性ELISA抗体反应的几何平均滴度（GMTs）和第28天的中和抗体反应。安全性评价的主要终点为14天内不良反应发生率。所有接受过至少一次给药的参与者被纳入主要和安全性分析。
 
在2020年4月11日～16日，共招募了603名志愿者并进行了资格筛选。508名符合条件的参与者（50%为男性；平均年龄39.7岁，SD 12.5）同意参与试验，并被随机分配接受疫苗（1×10¹¹病毒颗粒n=253；5×10¹⁰病毒颗粒n=129）或安慰剂（n=126）。在1×10¹¹和5×10¹⁰病毒颗粒剂量组中，RBD特异性ELISA抗体在第28天达到峰值，分别为656.5（95% CI 575.2～749.2）和571.0（467.6～697.3），血清转化率分别为96%（95% CI 93～98）和97%（92～99）。两种剂量的疫苗都诱导了针对SARS-CoV-2活病毒的显著中和抗体反应，接受1×10¹¹和5×10¹⁰病毒颗粒的受试者的GMTs分别为19.5（95% CI 16.8～22.7）和18.3（14.4～23.3）。在1×10¹¹病毒颗粒剂量组253人中227人（90%，95% CI 85～93）和5×10¹⁰病毒颗粒剂量组129人中113人（88%，81～92），接种后观察到特异性干扰素γ酶联免疫斑点试验反应。1×10¹¹病毒颗粒剂量组253人中183人（72%）和5×10¹⁰病毒颗粒剂量组129人中96人（74%）报告了不良反应。1×10¹¹病毒颗粒剂量组中24人（9%）和5×10¹⁰病毒颗粒剂量组中1人（1%）报告了严重不良反应。无严重不良反应记录。
 
5×10¹⁰病毒颗粒的Ad5载体COVID-19疫苗是安全的，一次免疫后，大多数接种者都能产生显著的免疫应答。
 
 
 
（环球医学编辑：丁好奇）