两项药物泰它西普（telitacicept）和ianalumab的阳性3期临床研究结果显示，二者有望为干燥综合征提供系统性治疗，而不仅仅是控制症状。

这两项研究的摘要结果均在2025年美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR）年会期间公布。

泰它西普是一种新型融合蛋白，可靶向中和BlyS（B淋巴细胞刺激因子）和APRIL（增殖诱导配体）；而ianalumab是一种全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体，可通过增强抗体依赖的细胞毒性作用耗竭B细胞，并通过阻断B细胞活化因子受体来抑制B细胞的活化和存活。

美国阿肯色州瑟西市联合健康中心的风湿病学家Shailendra Singh表示，这两种药物均显示出显著改善效果，且似乎安全有效。Singh并未参与这两项研究，他指出，泰它西普达到了主要终点，即从基线到24周时欧洲抗风湿病联盟（European Alliance of Associations for Rheumatology，EULAR）干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）的变化；而ianalumab达到了从基线到48周时ESSDAI变化的主要终点。

Singh称，这两种药物是众多正在研发的药物中的一部分。他说：“我很高兴看到人们对治疗选择的兴趣日益浓厚。有了新的治疗方法，我们将能够改善症状并减缓疾病进展。此外，如果我们将炎症控制在合理范围内，就能降低淋巴瘤风险。希望我们正朝着这个方向努力。”

泰它西普

在泰它西普的研究中，共有381例中国的活动性抗干燥综合征相关抗原A阳性原发性干燥综合征患者被随机分配，接受每周一次生物制剂80mg或160mg或安慰剂注射治疗。与安慰剂相比，泰它西普160mg和80mg在48周内均显示出持续的临床症状改善，且副作用轻微。

泰它西普160mg组在ESSDAI上的改善更为显著。研究人员发现，在24周时，接受160mg剂量治疗的患者中有71.8%的ESSDAI评分至少降低了3分，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例仅为19.3%。

在第24周时，160mg剂量组的ESSDAI评分降低了4.4分，80mg剂量组降低了3.0分，而安慰剂组仅降低了0.6分。在第48周时，160mg剂量组、80mg剂量组和安慰剂组的ESSDAI评分分别降低了4.6分、3.2分和0.4分。

研究报告人、中国北京协和医院风湿免疫科的Lin Qiao表示，这是中国首个进入3期临床研究的系统性治疗药物。

该研究还达到了所有关键次要终点指标，包括在12、24、36和48周时ESSDAI和EULAR干燥综合征患者报告指数的变化。与安慰剂相比，泰它西普160mg剂量组在24周和48周时每个终点指标均达到了高度显著的P值（P＜0.0001）。

Lin表示，不良反应非常轻微，如呼吸道感染和一些注射部位反应。自2期临床研究以来，未发现任何新的不良反应。

Ianalumab

两项互补的3期临床研究NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2证明了ianalumab的安全性和有效性。这两项研究均为为期52周的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

“NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2是干燥综合征领域首个达到主要目标的全球重复性3期研究，显示出ESSDAI评分具有统计学上的显著改善，”约翰斯·霍普金斯大学医学院临床医学副教授Thomas Grader-Beck在最新突破性摘要会议上展示两项研究的结果时表示，“总体而言，ianalumab的安全性良好。两项研究中，不良反应和严重不良反应的发生率与安慰剂相当。”

主要终点指标是与安慰剂相比，ianalumab在第48周时ESSDAI评分自基线的变化，且两项研究均达到了这一终点指标。

在NEPTUNUS-1研究中，275例患者被随机分配接受每月1次ianalumab 300mg皮下注射或安慰剂治疗，ianalumab组的ESSDAI评分自基线下降了6.4分，而安慰剂组下降了5.1分（P=0.0496）。

在NEPTUNUS-2研究中，504例患者被随机分配接受每月1次或每3个月1次ianalumab 300mg皮下注射或安慰剂治疗，每月1次ianalumab治疗组的ESSDAI评分平均下降了6.5分，而安慰剂组下降了5.5分（P=0.041）。每3个月1次ianalumab治疗组的ESSDAI评分下降了6.0分，与安慰剂组相比无统计学差异。

声明

本文为专业研究人员文献学习后的心得体会，其语言表述不能完全反映原文献的研究内容，仅为读者提供信息参考。如需了解文献研究的详细情况，需根据参考文献提供的检索路径，查找并阅读原文献。