美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批准度普利尤单抗用于治疗12岁及以上慢性自发性荨麻疹 （chronic spontaneous urticaria，CSU）患者，其适应症为“接受H1抗组胺药治疗后仍有持续性症状”。

此次批准遵循FDA在2023年10月提出的关于更多疗效数据以支持批准的要求。2024年11月，FDA接受了重新提交的申请，其中包括在美国过敏、哮喘和免疫学学会（American College of Allergy, Asthma, & Immunology）年会上提交的额外数据，这些数据显示，与安慰剂相比，使用度普利尤单抗的CSU患者瘙痒和荨麻疹显著减少。

度普利尤单抗已经在美国获批用于其他一些适应证，包括特应性皮炎、严重哮喘急性发作、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和结节性痒疹。度普利尤单抗是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制IL-4和IL-13信号通路发挥作用。

支持重新提交的数据来自LIBERTY-CUPID 3期项目（LIBERTY-CUPID研究C）的第三部分，该项目针对CSU儿童和成人患者。在这项研究中，与安慰剂组相比，自基线到24周，患者7天内瘙痒严重程度评分和7天内荨麻疹活动评分的主要结局指标的变化显著更大。

患者被随机分至安慰剂组或两个治疗组中的一个：每2周皮下注射度普利尤单抗作为辅助治疗，体重60kg或以上的成人和青少年，剂量为300mg；体重小于60kg的青少年和体重≥30kg的儿童，剂量为200mg。

根据宣布获批的新闻稿，在接受度普利尤单抗治疗的患者中，最常见的不良事件是注射部位反应。

度普利尤单抗治疗CSU的原始提交资料包括LIBERTY-CUPID研究A和B的数据。这些研究纳入了标准抗组胺药治疗后未控制的患者（研究A）和抗组胺药治疗后未控制且对奥马珠单抗难治或不耐受的患者（研究B）。在这些研究中，与仅用抗组胺药相比，在抗组胺药中加入度普利尤单抗后，患者的疾病活动性自基线水平有显著改善。在所有三项研究中，安全性与度普利尤单抗的其他适应证一致。

乔治华盛顿大学皮肤病学教授和主席、医学博士Adam Friedman说：“CSU在皮肤病学领域长期未受到足够重视，尽管它本属于我们的诊疗范畴。现在，随着FDA批准了另一种治疗选择，而且我们对这种药物在其他适应证上都很熟悉，这是一个机会，可以将这一庞大的患者群体——美国1%的人口纳入我们的诊疗实践中。”

度普利尤单抗已在日本、阿联酋和巴西获批用于治疗CSU。据欧洲药品管理局（European Medicines Agency）称，欧盟正在对CSU进行审查，但该申请已被撤回，以便相关药企可以重新提交更新后的申请和其他数据。

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