2024年4月,中美学者发表在J Clin Oncol的随机Ⅲ期OPTICAL试验,考察了奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助化疗(neoadjuvant chemotherapy,NAC)vs前期手术治疗局部晚期结肠癌的结局。
目的
NAC在结肠癌中的作用尚不清楚。这项试验旨在探讨,对于局部晚期结肠癌患者,与立即手术相比,使用3个月的改良型输注氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂(mFOLFOX6)或卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)作为NAC是否能改善预后
患者和方法
OPTICAL是一项在临床分期为局部晚期结肠癌患者(T3,壁外扩散到中结肠脂肪≥5mm或T4)中进行的随机Ⅲ 期试验。患者被1∶1随机分配至接受6个术前周期的mFOLFOX6或4个周期的CAPOX,然后进行手术和辅助化疗(NAC组),或立即手术和医生选择的辅助化疗(前期手术组)。主要终点为在改良意向治疗(modified intention-to-treat,mITT)人群中评估的3年无病生存期(disease-free survival,DFS)。
结果
2016年1月~2021年4月,在纳入的752名患者中,744名患者被纳入mITT分析(NAC组371人;前期手术组373人)。在中位随访48.0个月时(IQR,46.0~50.1),NAC组的3年DFS率为82.1%,前期手术组为77.5%(分层风险比[HR],0.74[95% CI,0.54~1.03])。在两组接受手术的患者中,98%的患者实现了R0切除。与前期手术相比,NAC的病理完全缓解(pathologic complete response,pCR)率为7%,晚期肿瘤分期率(pT3-4:77% vs 94%)和淋巴结转移率(pN1-2:31% vs 46%)显著降低,并可能提高总生存率(分层HR,0.44[95% CI,0.25~0.77])。
结论
使用mFOLFOX6或CAPOX的NAC未显示出显著的DFS获益。然而,这种新辅助方法安全,带来了实质性的病理降级,并且似乎是局部晚期结肠癌的可行治疗选择。
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[1]HU H, ZHANG J, LI Y, et al. Neoadjuvant Chemotherapy With Oxaliplatin and Fluoropyrimidine Versus Upfront Surgery for Locally Advanced Colon Cancer: The Randomized, Phase III OPTICAL Trial[J]. J Clin Oncol. 2024 Apr 2:JCO2301889. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38564700/ DOI: 10.1200/JCO.23.01889.