早产是产科治疗中要面对的最重要的问题之一，也是全球新生儿死亡、发病和随后的神经发育后遗症的最重要原因。2024年3月，荷兰、澳大利亚和英国学者发表在BMJ的一项开放标签、多中心、随机对照试验，比较了单胎妊娠、宫颈短且妊娠期小于34周无自发性早产史的女性使用子宫托vs阴道孕酮的效果。

目的

比较子宫托和阴道孕酮在预防妊娠34周以下无既往自发性早产史且宫颈短至35mm或以下的单胎孕妇的不良围产期结局和早产方面的有效性。

设计

开放标签、多中心、随机、对照试验。

地点

荷兰20家医院和5家产科超声诊所。

参与者

健康单胎妊娠、妊娠18～22周无症状宫颈短35mm或以下的女性符合条件。排除标准为34周以下的既往自发性早产史、原位环扎术、母亲年龄小于18岁、重大先天性异常、既往参与本试验、阴道出血、宫缩、宫颈长度小于2mm或宫颈扩张3cm或以上。样本量设定为628名参与者。

干预措施

1:1随机分配至子宫托或每日200 mg阴道孕酮组，直到孕36周或出现胎膜早破、感染迹象或早产等情况时提前终止，除此之外还包括常规产科护理。

主要结局和测量指标

主要结局为复合不良围产期结局。次要结局为小于28、32、34和37周时的（自发性）早产率。计划对25 mm或以下的宫颈长度进行预定义亚组分析。

结果

2014年7月1日～2022年3月31日，635名参与者被随机分配到子宫托组（n=315）或孕酮组（n=320）。612人纳入意向治疗分析。子宫托组19/303名参与者（6%）vs孕酮组17/309名参与者（6%）发生复合不良围产期结局（粗略相对风险1.1（95%置信区间（CI）0.60～2.2））。组间自发性早产率无显著差异。在宫颈长度25mm或更小的亚组中，使用子宫托后28周以下的自发性早产率高于使用孕酮后（10/62[16%]vs 3/69[4%]，相对风险3.7[95%CI 1.1～12.9]），子宫托组的不良围产期结局或更常见（15/62[24%]vs 8/69[12%]，相对风险2.1[0.95～4.6]）。

结论

对于预防妊娠小于34周无既往自发性早产史、妊娠中期宫颈短至35mm或以下的单胎妊娠女性早产的发生，子宫托不优于阴道孕酮。在宫颈长度小于25mm或更短的亚组中，子宫托在预防不良结局方面或不那么有效。总之，对于单胎妊娠、宫颈短且妊娠期小于34周无既往自发性流产的女性，与阴道孕酮相比，子宫托在预防早产和连续不良结局方面的优越性尚未得到证实。

声明

本文为专业研究人员文献学习后的心得体会，其语言表述不能完全反映原文献的研究内容，仅为读者提供信息参考。如需了解文献研究的详细情况，需根据参考文献提供的检索路径，查找并阅读原文献。