不适合标准方案的转移性去势抵抗性前列腺癌老年患者,应采用双周卡巴他赛治疗方案
2024-04-22
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许多65岁或以上的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者不能接受紫杉烷化疗,因为这种治疗被认为是不合适的。2023年12月,发表在JAMA Oncol的一项随机临床试验显示,若标准方案不适合于65岁或以上mCRPC患者,应提供双周卡巴他赛(CBZ)16方案。


目的:旨在确定与三周CBZ 25mg/m2(三周CBZ25)+粒细胞集落刺激因子(G-CSF)(标准方案)相比,双周CBZ16mg/m2(双周CBZ16)+预防性G-CSF在每个周期是否能降低3级或以上中性粒细胞减少症和/或中性粒细胞减少并发症(如发热性中性粒细胞减症、中性粒细胞感染或脓毒症)风险。


设计、地点和参与者:2017年5月5日至2021年1月7日,在法国(18个中心)和德国(7个中心)进行的这项前瞻性3期随机临床试验共纳入196名65岁或以上进行性mCRPC患者。所有患者均接受了多西他赛和至少1种新型雄激素受体靶向药物。


干预:以1:1的比例将患者随机分配至双周CBZ16+G-CSF和每日泼尼松(实验组)或三周CBZ25+G-CSF和每日泼尼松(对照组)。


主要结局和测量测量:主要终点为在最低点和/或中性粒细胞减少并发症时测得的3级或以上中性粒细胞减少症的发生。


结果:196名患者中(三周CBZ25组97人,双周CBZ16组99人),中位(IQR)年龄为74.6岁(70.4~79.3),181人(92.3%)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1。中位(IQR)随访时间为31.3(22.5~37.5)个月。组间相对剂量强度具有可比性(三周CBZ25组中位数[IQR],92.7%[83.7%~98.9%] vs 双周CBZ16组中位数[IQR],92.8%[87.0%~98.9%])。三周CBZ25组比双周CBZ16组的3级或以上中性粒细胞减少症和/或中性粒细胞减少并发症的发生率显著性高(60/96(62.5%)vs 5/98(5.1%);OR, 0.03;95%CI,0.01~0.08;P<0.001)。与双周CBZ16组(55/98(56.1%))相比,三周CBZ25组(70/96(72.9%))3级或以上不良事件更常见。1名患者(三周CBZ15组)死于中性粒细胞减少并发症。


结论和意义:在这项随机临床试验中,与标准方案相比,双周CBZ16+G-CSF可显著降低12倍的3级或以上中性粒细胞减少症和/或中性粒细胞减少并发症的发生率,具有可比的临床结局。结果提示,对于标准方案不适合的65岁或以上mCRPC患者,应提供双周CBZ16方案。


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(供稿人:北京大学第三医院 药剂科 胡杨)


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参考资料

[1]OUDARD S, RATTA R, VOOG E, et al. Biweekly vs Triweekly Cabazitaxel in Older Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The CABASTY Phase 3 Randomized Clinical Trial[J]. JAMA Oncol. 2023 ,9(12):1629-1638.

 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37883073/. DOI: 

10.1001/jamaoncol.2023.4255

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