全球首创!我国自主研制出首个肝癌诊断试剂盒 已获批
2022-02-25
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肝是个有病不哭有痛不叫的“哑巴”。肝癌也就成了最难在早期发现的癌症之一,很多患者确诊时已经是肝癌中晚期了。如何应对“哑巴癌”?

 

近日,南华大学教授曹德良团队历经10年,自主研发了一款更早诊断、更易检测的新型原发性肝癌诊断试剂盒——醛酮还原酶1B10(AKR1B10)测定试剂盒,并获得国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。据了解,该试剂盒是我国首个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒,也是全球首个基于AKR1B10的肝癌诊断产品。

 

相比广泛使用的AFP AKR1B10有这些优点

 

目前临床上广泛使用的肝癌血清诊断标志物是甲胎蛋白(AFP)。通过大规模临床研究,曹德良发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物,各项性能明显优于AFP,主要体现在3个方面:

 

1、更灵敏,更易识别出无症状的早期肝癌患者;

2、更特异,漏诊率和误诊率更低;

3、反映病情变化的时间比AFP快6至7倍,肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果,为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。

 

值得注意的是,《原发性肝癌诊疗规范(2017版)》指出:甲胎蛋白对于原发性肝癌的诊断标准为甲胎蛋白≥400μg/L。中国抗癌协会推荐甲胎蛋白升高诊断肝癌的标准更为具体:

 

1、甲胎蛋白大于500μg/L,持续时间在4个星期以上;

2、甲胎蛋白由低至高,而且没有下降的趋势;

3、甲胎蛋白在200μg/L以上,持续时间在8个星期以上;

4、甲胎蛋白呈低浓度阳性,持续时间在2个月以上,谷丙转氨酶正常。

 

早在1995年,曹德良在研究中发现了一个新基因。他意识到,这可能是一个新的研究领域,自此之后便扎根于这项研究。他率先克隆、鉴定了该基因,即AKR1B10,并对其生物学功能、表达调控、在肿瘤中的作用与机制等进行了深入系统的研究,发现AKR1B10可以成为肝癌标志物,应用于肝癌的筛查、辅助诊断与监测。在AKR1B10研究领域,曹德良获得了4项发明专利,发表31篇高水平SCI论文,在全球处于领先地位。

 

技术破冰 为肝癌患者带来新希望

 

人们常说,肝是“哑巴”。这是因为肝癌细胞十分“狡猾”,习惯在人体的右上腹肝区悄无声息地繁殖后代,这种起病方式常常不会有早期症状,不像胃癌会有明显的上腹疼痛,也不像肠癌会伴随便血、腹痛症状。

 

再加上肝脏供血丰富,肝癌细胞很容易通过血液循环到达全身各处,包括肺脏、肾上腺、骨骼和脑部等,造成癌细胞扩散转移。因此,一旦确诊往往已到中晚期,癌细胞已扩散,治疗难度大,5年内生存率低。

 

而治疗肝癌的“妙方”便是早诊早治。早期发现肝癌,一靠基于影像学的肝癌诊断技术,二靠基于血清学检测的早期肝癌筛查措施。

 

AFP、AFP-L3(甲胎蛋白异质体比率)和PIVKA-II/DCP(异常凝血酶原)是目前诊断肝细胞癌最常用的血清学指标,被称为“肝癌三联检”。国内外大量研究证实,肝癌三项联合检测能将肝癌的检出率提高到86%~94%。

 

曹德良指出,AKR1B10是一个极有临床前景的诊断产品,团队将继续扩大临床研究,积累更多AKR1B10用于肝癌筛查、早期诊断、评估病情、监测复发等方面数据,不断优化升级试剂盒,为更多肝癌患者提供帮助。

 

新型肝癌诊断产品的出世,无疑为患者带来新希望。

 

哪些人需要进行肝癌早筛

 

一、高危人群,需每隔6个月进行一次筛查。

 

1、乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染。

2、长期酗酒。

3、非酒精性脂肪性肝炎。

4、食用被黄曲霉毒素污染的食物。

5、各种原因引起的肝硬化。

6、有肝癌家族史的人群,尤其是40岁以上的男性。

 

二、普通人群,每年进行一次筛查。

 

1、体检人群的常规筛查。

2、病毒性肝炎携带者。

3、脂肪肝人群。

4、酒精性、化学毒物或药物性慢性肝病患者。

5、遗传代谢肝病(肝豆状核变性等)。

6、自身免疫性(自身免疫性肝炎)。

7、长期饮酒、生活不规律、长期熬夜人群。

 

(环球医学编辑:余霞霞)


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参考资料

中国成功研制新型原发性肝癌诊断试剂盒 有助于识别早期肝癌

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