奥瑞珠单抗（OCR）是重组人源化单克隆抗体，可选择性地消耗表达CD20的B细胞，同时保留B细胞重建能力和先前存在的体液免疫。2021年10月，美国、瑞士、西班牙等国学者发表在《Neurology》的一项研究，探究了OCR治疗复发性和原发性进行性多发性硬化症（PPMS）的安全性。
 
背景和目的：旨在报告纳入到临床试验中或上市后真实世界研究中的复发性多发性硬化症（RMS）和PPMS使用OCR治疗最长达7年的安全性。
 
方法：安全性分析基于11项临床试验中接受OCR治疗的所有患者临床数据和实验室数据。这11项临床试验包括2期和3期试验的对照治疗期和开放标签拓展（OLE）期，以及3b期试验VELOCE、CHORDS、CASTING、OBOE、ENSEMBLE、CONSONANCE和LIBERTO。对于特定的不良事件（AE），额外使用了上市后数据。重症感染（SI）和恶性肿瘤的发病率使用多个流行病学数据来源进行整合。
 
结果：数据截止时（2020年1月），临床试验中5680名多发性硬化症（MS）患者接受了OCR（18218患者-年（PY））。每100PY的AE（248；95% CI，246~251）、严重AE（7.3；7.0~7.7）、输液相关反应（25.9；25.1~26.6）、感染（76.2；74.9~77.4）发生率与3期试验中的对照治疗期相似。最常见严重AE的发生率，包括SI（2.01；1.81~2.23）和恶性肿瘤（0.46；0.37~0.57）与流行病学数据报告的范围一致。
 
结论：对于异质性的MS人群，在临床试验中接受连续OCR给药达7年，以及在真实世界中广泛使用超过3年，与良好的可管理的安全性相关，未出现安全性问题。
 
 
（选题审校：程吟楚  编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）