近日，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会颁布了新版《药物临床试验质量管理规范》，将于7月1日起施行。该规范旨在深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量。
 
该规范明确规定，药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
 
药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，受试者可以无理由退出临床试验。
 
伦理委员会
 
伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者；应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。
 
该规范称，为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
 
伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
 
研究者
 
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
 
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。
 
在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。
 
研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。受试者可以无理由退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。
 
对于儿童受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。如果儿童受试者本人不同意参加临床试验，或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准。
 
此外，在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时，其监护人的同意即可使患者继续参与研究。
 
该规范还对申办者、试验方案、研究者手册、必备文件管理等作了说明。由于其适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，药物临床试验的相关活动应当遵守。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
（环球医学编辑：余霞霞）