新诊断骨髓瘤患者预防性使用左氧氟沙星可显著降低发热发作和死亡
2020-01-08
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骨髓瘤可引起严重免疫缺陷和严重感染反复发作。2019年12月,发表在《Lancet Oncol》的一项研究显示,对于新诊断骨髓瘤患者,在治疗的前12周期间预防性使用左氧氟沙星,可显著降低发热发作和死亡,而不会增加医疗相关感染。
 
背景:骨髓瘤可引起严重的免疫缺陷和反复发作的严重感染。在英国,每年大约新诊断5500例骨髓瘤病例,在诊断的3个月内,1/4的患者会遭受严重感染。研究人员旨在评估,新诊断骨髓瘤患者是否可从预防性使用抗生素预防感染中获益,并研究对新诊断骨髓瘤患者耐药菌携带和医疗相关感染的影响。
 
方法:TEAMM是一项前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照随机试验,针对英国93家医院中21岁及以上新诊断骨髓瘤患者进行了分析。所有患者都在开始积极的骨髓瘤治疗后的14天内。研究人员通过计算机最小化算法,将患者随机分配(1:1)接受左氧氟沙星或安慰剂。按中心、估计肾小球滤过率和计划进行大剂量化疗联合自体干细胞移植进行分层。所有研究人员、患者、实验室和试验协调人员均不知晓治疗分配情况。给予患者左氧氟沙星500mg(250mg片剂,两片),每日口服一次,持续12周,或安慰剂片剂(两片,每天口服一次,持续12周),每4周根据估计肾小球滤过率降低剂量。每4周进行一次随访,直至第16周和1年。主要结局指标是试验治疗的前12周内,首次出现发热发作或全因死亡的时间。所有随机分组的患者均纳入主要终点的意向治疗分析中。该研究已在ISRCTN注册中心注册,编号为ISRCTN51731976,并在欧盟临床试验注册中注册,编号为2011-000366-35。
 
结果:2012年8月15日~2016年4月29日,研究人员招募并随机分配977例患者接受左氧氟沙星预防用药(489例)或安慰剂(488例)。中位随访时间为12个月(IQR 8~13)。左氧氟沙星组489例患者中,95例(19%)出现首次发热发作或死亡,而安慰剂组488例患者中,134例(27%)出现首次发热发作或死亡(风险比0.66,95%CI 0.51~0.86;p=0.0018)。在试验开始治疗的16周内,报告了597例严重不良事件(左氧氟沙星组为308例[52%],而安慰剂组为289例[48%])。两组之间的严重不良事件相似,除了左氧氟沙星组有5次发作(1%)肌腱炎,且大多可逆。
 
解释:与安慰剂相比,在治疗的前12周期间,骨髓瘤治疗中加入预防性使用左氧氟沙星,可显著降低发热发作和死亡,而不会增加医疗相关感染。这些结果表明,正在接受抗骨髓瘤治疗的新诊断骨髓瘤患者,可预防性使用左氧氟沙星。
 
 
 
(选题审校:黄振城  编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
 
 
 

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参考资料

Levofloxacin prophylaxis in patients with newly diagnosed myeloma (TEAMM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised, phase 3 trial.

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