2025年10月，发表在Lancet的一项开放标签、多中心、随机临床研究，考察了根据出血风险进行经皮冠状动脉介入治疗后的双联抗血小板治疗（dual antiplatelet therapy，DAPT）的最佳持续时间。

背景

根据出血风险，冠状动脉支架置入术后DAPT的最佳持续时间尚未确定。本研究旨在根据出血风险评估冠状动脉支架置入术后DAPT的最佳持续时间。

方法

在这项开放标签、多中心、随机临床研究中，根据高出血风险学术研究联盟的标准，纳入韩国 50 家高容量心脏病中心接受药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗的 19 岁及以上患者。根据高出血风险学术研究联合会标准将患者分为高出血风险（high bleeding risk，HBR）或非HBR组。HBR组的患者被随机分配（1︰1）至1个月或3个月的DAPT，非HBR组的患者被随机分配（1︰1）至3个月或12个月的DAPT。

三个共同的主要终点为随机分组后1年出现的净不良临床事件（全因死亡、心肌梗死、支架血栓形成、卒中或大出血）、主要不良心脑血管事件（心血管死亡、心肌梗死、明确或可能的支架血栓形成或缺血性脑卒中）以及任何可处理（actionable）的非手术出血。

主要终点在意向治疗人群中按层次顺序进行评估。本研究已在韩国临床研究信息服务（cris.nih.go.kr，编号 KCT0005356）和美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov，编号 NCT05631769）注册，且研究已完成。

结果

2020年7月24日—2023年9月25日，共有4897例患者入组（1598例为HBR组，3299例为非HBR组）。

在HBR组中，与3个月DAPT相比，1个月DAPT在净不良临床事件方面未达到非劣效性[144/798例患者（18.4%）vs 110/800例患者（14.0%）；风险比（hazard ratio，HR）1.337（95%CI 1.043～1.713）；非劣效性p=0.82]。1个月DAPT组中74例（9.8%）患者和3个月组中的44例（5.8%）患者发生主要不良心脑血管事件；1个月组中105例患者（13.8%）和3个月组中122例患者（15.8%）发生出血。

在非HBR组中，3个月DAPT的净不良临床事件[47/1649例患者（2.9%）vs 72/1650例患者（4.4%）；HR 0.657（0.455～0.949）；非劣效性p＜0.0001]和主要不良心脑血管事件[36（2.2%）vs 37（2.3%）；HR 0.984（0.622～1.558）；非劣效性p=0.0082]均非劣效于12个月的DAPT，3个月DAPT的出血优于12个月的DAPT[120（7.4%）vs 190（11.7%）；HR 0.631（0.502～0.793）；p＜0.0001]。

结论

在韩国HBR患者中，1个月DAPT在净不良临床事件方面未达到3个月DAPT的非劣效性。在非HBR的患者中，3个月DAPT在净不良临床事件和主要不良心脑血管事件方面非劣效于12个月DAPT，在出血方面优于12个月DAPT。

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