外周动脉疾病是一种高致病性的动脉粥样硬化性血管疾病，主要累及下肢，据估计全球有超过2.3亿人受到影响。目前，针对下肢外周动脉疾病患者，能够有效改善其功能能力及健康相关生活质量的疗法寥寥无几。2025年5月，发表在Lancet的一项研究，探究了司美格鲁肽对症状性外周动脉疾病合并2型糖尿病患者行走能力的影响。

目的

本研究旨在评估司美格鲁肽是否能改善外周动脉疾病合并2型糖尿病患者的行走能力（作为功能评估指标）以及症状、生活质量和临床结局。

方法

STRIDE研究是一项在北美、亚洲和欧洲20个国家的112个门诊临床试验点进行的双盲、随机、安慰剂对照试验。研究对象为年龄18岁及以上、患有2型糖尿病和伴有间歇性跛行（Fontaine Ⅱa期，能行走＞200m）的外周动脉疾病患者，且其踝肱指数（ankle-brachial index，ABI）≤0.90或趾肱指数（toe-brachial index，TBI）≤0.70。参与者通过交互式网络应答系统，以1∶1的比例随机分配，接受每周1次皮下给药司美格鲁肽1.0mg（治疗52周）或安慰剂。主要终点指标为第52周时恒定负荷跑台测试中最大行走距离相对于基线的比值（全分析集）。安全性评估在安全性分析集人群中进行。该试验已在ClinicalTrials.gov注册（注册号：NCT04560998），现已完成。

结果

2020年10月1日—2024年7月12日，共筛选了1363名患者，其中792名被随机分配至司美格鲁肽组（n=396）或安慰剂组（n=396）。参与者中，女性195名（25%），男性597名（75%）。中位年龄为68.0岁（IQR，61.0～73.0岁）。在52周时，司美格鲁肽组的最大行走距离相对于基线的估计中位数显著高于安慰剂组[1.21（IQR，0.95～1.55） vs 1.08（IQR，0.86～1.36）；估计治疗比值1.13（95%CI，1.06～1.21）；p=0.0004]。司美格鲁肽组有5名（1%）参与者报告了6例可能与治疗相关或很可能与治疗相关的严重不良事件，安慰剂组有6名（2%）参与者报告了9例此类事件，其中最常见的是严重胃肠道事件[司美格鲁肽组有2名（1%）参与者报告了2例事件，安慰剂组有3名（1%）参与者报告了5例事件]。未发现与治疗相关的死亡病例。

解读

司美格鲁肽能够增加症状性外周动脉疾病合并2型糖尿病患者的行走距离。未来的研究需要进一步阐明其获益机制，并评估其在不伴有2型糖尿病的外周动脉疾病患者中的疗效和安全性。

声明

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