广泛期小细胞肺癌一线治疗比较研究:替雷利珠单抗联合铂类与依托泊苷对比安慰剂联合化疗
2024-09-10
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小细胞肺癌(small cell lung cancer,SCLC)约占所有肺癌的15%,是一种以早期转移为特征的高度侵袭性疾病。2024年3月,中国学者发表在J Thorac Oncol的一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、3期临床试验(RATIONALE-312),考察了替雷利珠单抗+铂和依托泊苷vs安慰剂+铂和依托泊苷一线治疗广泛期SCLC的疗效和安全性。


背景和目的


广泛期SCLC预后仍然较差。3期RATIONALE-312研究旨在评估替雷利珠单抗+化疗作为广泛期SCLC一线治疗的疗效和安全性。


方法


RATINALE-312是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。符合条件的既往未经治疗的广泛期SCLC患者被1:1随机分至接受4个周期的200mg替雷利珠单抗或安慰剂,每3周静脉注射依托泊苷+卡铂或顺铂,然后接受200mg替雷利珠单抗或安慰剂作为维持治疗。主要终点为总生存期(overall survival,OS)。次要终点包括无进展生存期和安全性。


结果


2019年7月22日—2021年4月21日,457名患者被随机分配至接受替雷利珠单抗(n=227)或安慰剂(n=230)+化疗。基线人口统计数据在组间总体平衡。在数据截止点(2023年4月19日),研究随访的中位时间为14.2个月(四分位距:8.6~25.3)。


与安慰剂+化疗相比,替雷利珠单抗+化疗显示出统计学显著总生存期获益,分层风险比=0.75,95%置信区间(confidence interval,CI):0.61~0.93;单侧p=0.0040;中位数分别为15.5个月(95%CI:13.5~17.1)vs 13.5个月(95%CI:12.1~14.9)。


与安慰剂组相比,替雷利珠单抗组的PFS显著提高,分层风险比=0.64(95%CI:0.52~0.78);p<0.0001;中位数分别为4.7个月(95%CI:4.3~5.5)vs 4.3个月(95%CI:4.2~4.4)。在每个治疗组中,86%的患者报告了大于或等于3级的治疗相关不良事件,且不良事件主要为血液学方面。


结论


与安慰剂+化疗作为晚期广泛期SCLC患者的一线治疗相比,替雷利珠单抗+化疗表现出统计学显著的临床获益和可控的安全性。


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参考资料

[1]CHENG Y, FAN Y, ZHAO Y, et al. Tislelizumab Plus Platinum and Etoposide Versus Placebo Plus Platinum and Etoposide as First-Line Treatment for Extensive-Stage SCLC (RATIONALE-312): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Phase 3 Clinical Trial[J]. J Thorac Oncol. 2024 Mar 7:S1556-0864(24)00115-1. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38460751/ DOI: 10.1016/j.jtho.2024.03.008.

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