欧洲妇科肿瘤学会 - 欧洲阴道镜联盟(ESGO - EFC)关于人乳头瘤病毒疫苗接种的立场文件
2020-04-03
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欧洲妇科肿瘤学会(European Society of Gynaecologic Oncology,ESGO)和欧洲阴道镜联盟(European Federation for Colposcopy,EFC)近期发布立场文件,强烈推荐针对儿童和青少年开展无性别差异的人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)疫苗接种计划,并为年轻人提供HPV 疫苗查漏补种计划。具体内容如下 :

 

1. 临床效力试验数据显示,HPV 疫苗可用于预防宫颈癌、外阴、阴道、肛门癌前期及浸润性宫颈癌

 

针对现有的三种 HPV 疫苗,已开展大量 III 期临床研究,共涉及 70000 多名受试者。在 15 ~ 26 岁年轻女性中开展的 III 期研究发现,HPV 疫苗在未感染人群中对宫颈和外阴阴道疾病的保护效力均超过 95%。一项在 16~ 26 岁年轻男性中开展的子研究表明,HPV 疫苗对肛门疾病的保护效力为 75%。HPV 疫苗的效力试验在 15 ~ 45岁女性中开展,免疫原性在 ≥ 9 岁儿童(含不同性别)和 ≤55 岁女性中均得到评估。基于这些数据,欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)批准三种HPV 疫苗用于 9 岁及以上男性和女性,未设置年龄上限。

 

已上市 HPV 疫苗的副作用与其他疫苗相当,主要为局部反应,全身反应大多轻微。世界卫生组织、EMA 和美国疾病控制与预防中心均认定 HPV 疫苗“非常安全”。

 

2. 早期接种疫苗和 70% 以上的疫苗覆盖率是减少疾病的最佳方法。高疫苗覆盖率对未接种疫苗的男性和女性具有群体保护作用

 

从人群水平来说,生命早期尽早接种 HPV 疫苗是最有效的方法,可获得最佳的免疫反应,并降低接种时HPV 阳性的可能。HPV 疫苗适用于 9 岁及以上人群,越来越多的国家将青春期前男孩也纳入接种计划。

 

在疫苗覆盖率高的国家,HPV 疫苗在真实世界中的保护作用尤为显著。实施四价 HPV 疫苗接种计划后仅三年,澳大利亚年轻女性宫颈高级别鳞状上皮内病变(high grade squamous intraepithelial lesions,HSIL)发病率减少了一半,而丹麦年轻女性的 HSIL 发病率甚至减少 81%,英国和苏格兰也有相似结果。

 

3. 在可行的情况下提供针对年轻人的查漏补种计划,并逐个进行疫苗接种

 

HPV 疫苗可预防 45 岁以下新发 HPV 感染和相关疾病。在澳大利亚,针对 26 岁以下人群的查漏补种计划可使免疫效应提早出现。

 

4. 在疫苗覆盖率较低的情况下,进行无性别差异接种可提高疫苗的保护作用,最大程度地提高疫苗接种的获益男性接种

 

HPV 疫苗不仅可以直接预防 HPV 相关口咽癌和肛门癌,还可减少未接种人群间的病毒传播。研究显示,在女性接种覆盖率不超过 70% 的国家,接种覆盖率较低的影响可通过不分性别的疫苗接种得到立即改善。无性别差异接种的可行性取决于当地的资源状况,但应成为首选概念。

 

5. 有 HPV 感染史或曾接受过局部治疗的个体也可以受益于 HPV 疫苗接种

 

三项研究入组 2,617 例 HPV 血清阳性但 DNA 阴性受试者,亚组分析后发现,接受过 4 价 HPV 疫苗接种的受试者没有新发疫苗类型相关疾病,而安慰剂组有 7 例宫颈疾病和 8 例外生殖器疾病,均与此前感染过的 HPV型别相关。

 

6. 基于学校的免疫计划最为有效

 

基于学校或其他公共卫生机构的免疫计划最为公平和有效,远优于机会性接种,但并非在每个国家都可行,应符合当地的基础设施条件和资源状况。

 

7. 支持针对儿童和青少年的疫苗接种计划,15 岁以下儿童建议接种两剂次,间隔 6~12 个月即可,15 岁以上者推荐采用标准三剂次方案

 

早期疫苗接种可实现更好的免疫反应。研究显示,9 至 13 岁儿童,接种两剂疫苗产生的抗体水平甚至比年轻人接种三剂后的抗体水平还高。对于已经接种过第一代 HPV 疫苗的人,可使用 9 价 HPV 疫苗进行常规疫苗接种。要获得针对五种(或七种)新型别HPV的全面保护,需要全程接种三剂。

 

8. 局部治疗 HPV 相关疾病的同时接种疫苗,可减少复发,降低 HPV 相关疾病发病率

 

接受局部治疗的妇女,高级别癌前病变的复发率可能高达 5% ~ 10%,患浸润性宫颈癌的风险比普通人群高2 ~ 4 倍。II 期 RCT 和回顾性研究表明,在治疗 HPV 相关疾病后接种 HPV 疫苗,新发宫颈病变或其他 HPV 相关疾病的发生率会大大减少。

 

9. HPV 筛查和疫苗接种是预防宫颈癌最有效的方法

 

HPV-FASTER 协议提议 9 ~ 45 岁女性均应接受 HPV疫苗接种,无论先前是否已感染 HPV。25 岁或 30 岁以上妇女除接种疫苗外,还应在初诊时接受 HPV 筛查。对HPV 筛查阳性的妇女给予充分随访,预计后期患宫颈癌的终生风险非常低。

 

专家点评:王华庆 

 

欧洲妇科肿瘤学会(European Society of Gynaecologic Oncology)和欧洲阴道镜联

合会(European Federation for Colposcopy)2019 年联合发布了人乳头瘤病毒(HPV)

疫苗接种立场文件,强烈推荐针对儿童和青少年开展无性别差异的 HPV 疫苗接种计划,

并为年轻人提供 HPV 疫苗补接种计划。其中有多个亮点,包括 :一、及早接种疫苗和

70% 以上的疫苗覆盖率是减少疾病、让疫苗发挥最大作用的两个关键点 ;二、高疫苗

覆盖率对未接种疫苗的男性和女性产生很好的保护效应 ;三、除常规接种人群外,对

26 岁以下人群实施补种,效果会更早产生,效应会更大;四、女性和男性均应该接种。

即使接种率较低,人群也会受益;五、感染过 HPV 的个体也可以受益于 HPV 疫苗接种;

六、基于学校实施的 HPV 疫苗免疫规划有效易行 ;七、局部治疗 HPV 相关疾病的同

时接种疫苗,可减少复发,减少 HPV 引起的相关疾病发病率。

 

编译:汪志国

审校:朱凤才

上传:环球医学编辑贾朝娟


作者介绍
王华庆 首席专家

中国疾病预防控制中心

免疫规划中心 首席专家


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参考资料

E.A. Joura et al. European Journal ofCancer 2019,116:21~26.

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