欧洲一项试验的亚分析显示,卒中患者再次卒中的风险较高,但口服依度沙班抗凝并未显著降低第二次卒中的风险,大出血风险是不使用抗凝药物的四倍多。
5月19日,德国汉堡大学心血管中心心脏病学主任Paulus Kirchoff医学博士于在2024年心律学会(Heart Rhythm Society,HRS)年会上介绍NOAH-AFNET 6试验的亚分析时表示,既往卒中或短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack,TIA)与治疗效果之间无相互作用,主要结局和安全性结局也是如此。然而,有信号表明,随机接受抗凝的既往卒中患者会发生更多的安全性事件。
亚分析纳入2536名NOAH-AFNET 6患者中的253名卒中或TIA且检测到房颤(atrial fibrillation,AF)的患者。NOAH-AFNET 6纳入≥65岁且至少有一种额外CHA2DS-VASc风险因素的患者,以及≥75岁且检测到亚临床AF发作至少6分钟的患者。患者被随机分为依度沙班组或非抗凝组,但在试验入组时,非抗凝组53.9%服用阿司匹林。依度沙班抗凝对卒中发生率或其他心血管结局无显著影响。
亚分析结果
在亚分析中,依度沙班组和非抗凝组的卒中、系统性栓塞和心血管死亡(主要结局)的复合结局相似[14/122名患者(11.5%) vs 16/131名患者(12.2%);5.7% vs 6.3%/患者·年] 。
依度沙班组和非抗凝组的复发性卒中发生率也相似[4/122名患者(3.3%) vs 6/131名患者(4.6%);1.6% vs 2.3%/患者·年]。每组有8例心血管死亡。
然而,依度沙班组患者的大出血发生率显著较高。
Kirchoff介绍:“这是一项亚分析,因此我们所看到的患者事件数量并不能得到确切的答案,但我们确实看到,在NOAH既往卒中或TIA的患者组中,有10例大出血。这10例大出血中有8例发生在随机接受依度沙班治疗的患者中。”
NOAH-AFNET 6试验的结果已与ARTESiA试验进行比较。ARTESiA试验比较了亚临床AF患者接受阿哌沙班和阿司匹林抗凝,并在HRS 2024上发表。ARTESiA显示,阿哌沙班显著降低了卒中和全身栓塞的风险。
Kirchoff介绍,在ARTESiA中,当患者被随机分配到不进行抗凝时,每个人都在服用阿司匹林;在NOAH中,只有大约一半的人在服用阿司匹林。
两项研究抗凝组和非抗凝组的心血管死亡结局相似。Kirchoff说:“这并不显著;这可能是偶然的,但这绝对不是我们在抗凝试验中看到的死亡人数减少。当你看早期抗凝试验的荟萃分析时,死亡人数减少了三分之一,而我们现在讨论的是更小的降低。”
这项研究表明,需要更好的方法来评估卒中风险。Kirchoff说:“我们需要新的标志物。其中一些可能存在于血液或影像学检查中,也可能存在于遗传学中,从我的角度来看,我们现在有了第一个证据,表明AF负担非常低的患者卒中率很低。需要更多的研究来更好地了解AF特征和卒中风险。”
AF治疗进入“灰色地带”
新泽西州哈肯萨克大学医学中心的电生理学家Taya Glotzer医学博士认为,NOAH-AFNET 6的结果加上ARTESiA的结果,正在改变卒中患者的抗凝模式。
她说:“在ARTESiA研究中,卒中患病率每年仅降低0.44%,治疗所需人数为250人。在NOAH-AFNET 6的主要试验中,卒中患病率降低了0.2%,需要治疗的人数为500人,而在NOAH既往卒中患者中,减少了0.7%,需要治疗人数为143人。”
她指出,这些试验中,没有一项能达到每年降低1%~2%的抗凝治疗一级推荐标准,但它们确实表明,既往卒中患者的卒中率“非常非常低”。
Glotzer表示:“在2024年之前,我们知道什么是非黑即白;我们知道谁应该抗凝,谁不应该抗凝。现在我们正处于灰色地带,试图平衡卒中和出血的风险。我们必须个体化处理或希望进行亚研究,也许可以使用CHA2DS-VASc评分或其他关于左心房的信息,来帮助我们为这些患者做出决策。这不仅仅是非黑即白这么简单。”
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[1]Anticoagulation Shows No Benefit in Preventing Second Stroke[EB/OL].(2024-06-17)[2024-06-18].https://www.medscape.com/viewarticle/anticoagulation-shows-no-benefit-preventing-second-stroke-2024a1000b8b