全球确诊病例超过50万 疫苗研发能否“提速”?
2020-04-01
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新冠肺炎已蔓延至全球,目前,全球确诊新冠肺炎已经超过50万例,而欧美地区成为抗击疫情的最新“主战场”。许多科学家认为,相对于封城、增加社交距离等措施,疫苗将是解决新冠肺炎的唯一方法,人们对新冠疫苗可谓翘首以盼。近期,候选疫苗的临床安全性试验已经开始。然而,如何证明疫苗有效成为研究的最大障碍。


健康人感染新冠病毒

 

3月27日,世界卫生组织发布消息,新冠肺炎疫苗的研制至少还需要12至18个月的时间。然而为了提速,在一些国家里,已有科学家真的行动起来了。

 

更早以前,3月16日,西雅图凯撒永久华盛顿研究所的科学家们,为了尽快研制出抗击新冠病毒的疫苗,向45名健康志愿者注射了第一针试验新冠疫苗。第一位接受疫苗注射的志愿者詹妮弗·哈勒表示:“现在人们都感到很无助。这对我来说是一个做点什么的绝佳机会。”而志愿者将在一个月后接受第二次注射。

 

进行试验的候选疫苗代号为mRNA-1273,由美国国立卫生研究院和马萨诸塞州某生物技术公司开发。该疫苗在新冠病毒基因序列公布后约6周就完成制备(2月24日),不到10周就进入一期临床试验。值得注意的是,该疫苗仍未完成动物实验。

 

3月23日,英国志愿者自愿感染一种呼吸道病毒,以帮助研制一种针对新冠肺炎的疫苗。这些志愿者自愿成为人类感染控制模型,接受病毒注射并接受疫苗和药物测试。参与试验的科学家Andrew Catchpole博士表示:“我们让健康的志愿者接种一种人类冠状病毒,并跟踪他们的发病时间,然后让他们恢复健康。”

 

3月26日,Nature官网首页发文,有科学家为了加快疫苗研发提出激进提议,用冠状病毒感染少数健康志愿者,以快速检测疫苗。

 

罗格斯大学人口层面生物伦理学中心主任Nir Eyal在文中提出,如果把所有的研究参与者都暴露在病原体下,不仅可以依靠更少的志愿者,而且可以用更短的时间来获得结果。这可以大大加快疫苗审批和潜在使用的时间。

 

Eyal介绍了疫苗测试的步骤:首先要确保候选疫苗是安全的并且能在人体内完成免疫反应;其次选择年轻健康的低风险人群作为志愿者,分两组分别给予候选疫苗或者安慰剂;最后等待免疫反应后,让被测试者接触病毒。研究者需要密切跟踪被试者,尽早发现感染迹象,然后检查接受疫苗组是否比安慰剂组效果好。

 

他认为,该研究安全并合乎道德,能够被完成,因为健康志愿者暴露在病毒中的风险比预想的要小。他还说:“对一些人来说,加入这项研究甚至可能比坐等感染,然后试图依赖一般的医疗保健系统更安全。人类出于利他主义做了很多重要的抉择。参与这样的研究实际上是潜在的理性——甚至从自私的角度来看也是如此。”除此之外,Eyal赞誉参与测试的志愿者是“勇敢的”,并坚定地认为,疫苗是摆脱经济停滞和普遍死亡之间束缚的唯一途径。

 

此外,上述马萨诸塞州某生物技术公司和宾夕法尼亚州普利茅斯市某制药公司正在开发的另一种疫苗正在动物身上进行试验,与此同时,人体一期临床试验正在进行。“非紧急情况下,可能会以更连续的方式开展(试验)。但在现在的情况下,很多事情都在并行完成。”美国国立卫生研究院(NIH)疫苗研究中心副主任Barney Graham说。

 

疫苗研发“弯道超车”是否可行?

 

新冠肺炎传播速度之快,致死率之高,让社会与科研人员都承受了巨大的压力。在这种压力下,通过“精简过程”来为疫苗研发提速是否真的可行?

 

通常情况下,疫苗临床研究一般分为三个阶段:I期主要评价安全性,少量志愿者;II期扩大人群评价安全性同时探索疫苗剂量和免疫程序,几百人不等;III期为确证疫苗在目标人群的有效性,并观察安全性,由发病率和疫苗预期效力水平决定参与临床试验的人数。这三个阶段也就决定了疫苗从临床试验到广泛投入使用必然要经历一个比较漫长的时间,少则数月多则数年。

 

有研究者发现,在2004年报道的一项SARS疫苗的研究中,接种过疫苗的雪貂在感染病毒后,肝脏出现了破坏性的炎症。科学家表示,候选疫苗首先在动物身上进行测试是为排除疾病增强的可能性,然后再进行人体试验相对安全。没有动物实验的相关数据而直接进入人体试验的可靠性未经证实。新研发的疫苗是否会给健康人带来其他疾病的隐忧不能排除。

 

“简化研发”版的疫苗匆匆上市,是否会给人类带来其他疾病问题是一个值得重视的问题。

 

世界卫生组织总干事谭德赛表示,在医学史上,有很多药物在纸面上或试管中有效,但实际上对人体无效或者有害。他说:“我们必须依据证据,没有捷径可走。”

 
 
 
 
 
 
 
(环球医学编辑:余霞霞)


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参考资料

让健康人感染新冠病毒?疫苗研发是否应激进“提速”?

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