据美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布的新闻稿，FDA已批准奈兰多司特（nerandomilast）片剂用于治疗成人特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）。

据悉，奈兰多司特是十多年来首个获批用于治疗IPF的疗法。据该药物所在企业新闻稿称，该药物是一种磷酸二酯酶4B选择性抑制剂，也是首个获批用于治疗IPF的此类药物。

根据FDA要求，推荐剂量为每次18mg，每日2次，2次服药间隔约12小时。

此次获批得到了两项随机对照研究数据的支持。

在FIBRONEER-IPF研究中，40 岁及以上的成人 IPF 患者被随机分配至奈兰多司特组或安慰剂组。经过52周的治疗后，随机接受奈兰多司特治疗的IPF患者的用力肺活量下降幅度显著小于安慰剂治疗患者。

在18mg或9mg的两个剂量组中，这一差异均很明显，经调整后两组的平均下降值分别为-114.7ml和-138.6ml，而安慰剂组患者为-183.5ml。

对于至少5%的参与者中报告的不良事件，在奈兰多司特18mg和9mg组中的发生率高于安慰剂组。这些不良事件包括腹泻、上呼吸道感染、抑郁、体重减轻、食欲减退、恶心、疲劳、头痛、呕吐、背痛和头晕等。其中，腹泻最常导致治疗中断。

此前一项研究显示，在治疗12周后，与安慰剂相比，奈兰多司特更安全有效，且能改善肺功能。

据该药物所在企业新闻稿称，其药品注册申报资料目前也正在中国、日本和欧盟接受审核。

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