美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了乌帕替尼的一种新的适应证，用于治疗成人巨细胞动脉炎（giant cell arthritis，GCA）。

这是首个用于治疗GCA的口服JAK抑制剂。

此次获批为GCA患者提供了替代治疗方案，使患者有望逐步停用类固醇药物并实现持续缓解，

欧盟委员会已于今年4月初批准乌帕替尼用于治疗成人GCA。

该批准基于一项Ⅲ期、多中心、随机SELECT-GCA试验结果。该试验共纳入428例GCA患者，数据显示自第12周～第52周，每日接受乌帕替尼15mg联合26周糖皮质激素（corticosteroid，CS）减量方案的患者中，46.5%获得持续缓解，而接受安慰剂联合52周CS减量方案的患者中，29.0%获得持续缓解。

宾夕法尼亚大学风湿病学主任、SELECT-GCA主要研究者Peter A. Merkel博士指出：“虽然糖皮质激素目前仍是GCA的主要治疗手段，但其带来的药物毒性不容忽视，且患者复发率居高不下，乌帕替尼的上市为临床提供了全新选择，试验数据证实该药能帮助患者获得持续缓解。”

乌帕替尼的推荐剂量为15mg，每日1次。常见的副作用包括上呼吸道感染、带状疱疹、单纯疱疹病毒感染（包括冻疮）、支气管炎、恶心、咳嗽、发热、痤疮、头痛和手脚肿胀（周围水肿）。

这是乌帕替尼在美国获批的第9个适应证。该药于2019年首次批准用于成人中重度类风湿关节炎，也适用于患有活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、活动性非放射学轴性脊柱炎、中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病的成人患者。

乌帕替尼也获批用于成人和12岁以上儿童的难治性特应性皮炎，≥2岁儿童的活动性多关节幼年特发性关节炎，以及≥2岁儿童的活动性银屑病关节炎。

声明

本文为专业研究人员文献学习后的心得体会，其语言表述不能完全反映原文献的研究内容，仅为读者提供信息参考。如需了解文献研究的详细情况，需根据参考文献提供的检索路径，查找并阅读原文献。