对COVID-19疫苗的安全监测对于维护公众安全、维持信任和制定政策至关重要。2021年10月，发表在《JAMA》的一项中期分析，描述了2种COVID-19 mRNA疫苗不良事件监测情况。
 
目的：利用不同人群的综合健康记录，每周监测23个严重结局事件。
 
设计、地点和受试者：本研究对疫苗安全数据库（Vaccine Safety Datalink）中的安全监测数据进行了中期分析。2020年12月14日至2021年6月26日，对参与8个美国健康计划的10162227例符合疫苗接种条件的成员进行监测，每周更新管理数据，并对筛选的结局进行病历审查。
 
暴露：接种BNT162b2或mRNA-1273 COVID-19疫苗，风险期定义为接种第1剂或第2剂疫苗后的21天内，对照期定义为相似个体接种第1剂或第2剂疫苗后的22至42天。
 
主要结局和测量指标：严重结局的发生率，包括急性心梗、Bell麻痹、脑静脉窦血栓形成、格林-巴利综合征、心肌炎/心包炎、肺栓塞、卒中和血栓形成伴血小板减少综合征。将信使RNA（mRNA）疫苗第1剂或第2剂后1至21天的疫苗接种者发生的事件发生率与同期接种对照者发生的事件发生率进行比较，后者在同一日历天前22至42天接受了最近的1剂。通过Poisson回归，估计比值比（RRs），并校正年龄、性别、种族和民族、健康计划和日期。对于阳性信号，在2年期间的每周分析中，要求单侧P值＜0.0048，以将I型误差控制在0.05以下。对于包括过敏反应在内的4种其他结局，仅进行描述性分析。
 
结果：总共有620万个体（平均年龄49岁；54%为女性个体）接种了11845128剂mRNA疫苗（57%为BNT162b2；6175813剂为第一剂，5669315剂为第二剂）。风险期与对照期相比，缺血性卒中的发病率为1612 vs 1781每1000000人-年（RR，0.97；95% CI，0.87～1.08）；阑尾炎的发病率为1179 vs 1345每1000000人-年（RR，0.82；95%CI，0.73～0.93）；急性心梗为935 vs 1030每1000000人-年（RR，1.02；95%CI，0.89～1.18）。没有疫苗结局关联符合预先规定的信号要求。确认的过敏反应的发生率为4.8/百万剂BNT162b2（95%CI，3.2～6.9），5.1/百万剂mRNA-1273（95%CI，3.3～7.6）。
 
结论和相关性：在对COVID-19 mRNA疫苗监测的中期分析中，与疫苗接种后22至42天相比，疫苗接种后1至21天所选严重后果的发生率并不显著高于疫苗接种后22至42天。虽然对于许多结局，置信区间较宽，但监测仍在进行中。
 
 
（选题审校：程吟楚  编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）