1型糖尿病（T1DM）患者的主要治疗是胰岛素。2020年4月，日本学者发表在《Diabetes Obes Metab》的一项研究显示，在胰岛素控制不佳的T1DM患者中，在胰岛素治疗方案中加入达格列净是长期安全且耐受的。
 
目的：旨在考察在日本控制不佳的T1DM患者中，在胰岛素治疗基础上加入达格列净5mg和10mg，治疗52周的安全性和耐受性。
 
材料和方法：这项随机、开放标签、平行组、多中心III期临床试验于2015年10月26日～2017年6月15日进行。主要终点指标是不良事件的发生，如低血糖和糖尿病酮症酸中毒。次要终点指标包括血糖参数、每日总胰岛素剂量和体重随时间的变化。在亚组分析中，按体重指数（BMI）＜25.0和≥25.0kg/m2分层评估达格列净对患者的疗效。
 
结果：总共151名患者每天接受达格列净5 mg（n=76）或10 mg（n=75）治疗，持续52周。达格列净5 mg和10 mg组分别有88.2%和73.3%的患者发生不良事件。在达格列净5 mg和10 mg组患者中，分别有2.6%（n=2）和6.7%（n=5）的患者发生严重低血糖，分别有2.6%（n=2）和1.3%（n=1）的患者发生糖尿病酮症酸中毒。在达格列净5和10mg组中，52周时糖化血红蛋白的调整后平均值（95%置信区间）变化分别为-0.33%（-0.50，-0.15）和-0.36%（-0.53，-0.18）。以BMI分层时，有效性参数没有差异。
 
结论：这项研究证明，在胰岛素控制不佳的日本T1DM患者中，治疗方案中加入达格列净是长期安全且可耐受的。
 
 
 
 
（选题审校：刘天碧  编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）